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據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審批中心信息，“廣譜抗癌藥”恩曲替尼(Entrectinib)已獲得在我國開展臨床試驗的兩項默示許可，相關(guān)臨床試驗正在進行中。

恩曲替尼已在日本獲批上市

恩曲替尼(Entrectinib，Rozlytrek)是羅氏在2017年底收購Ignyta后獲得的藥物，也是Ignyta旗下核心產(chǎn)品。

2019年6月18日，恩曲替尼獲日本厚生勞動省(MHLW)批準(zhǔn)上市，用于神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶(NTRK)融合陽性的晚期復(fù)發(fā)性實體瘤的成人和兒童患者的治療。恩曲替尼也成為首個在日獲批用于靶向NTRK基因融合腫瘤的藥物，適應(yīng)癥包括胰腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、結(jié)腸直腸癌和肺癌等。

“廣譜”抗癌藥：覆蓋19種病理腫瘤類型

從公布的數(shù)據(jù)來看，恩曲替尼在癌癥治療上的優(yōu)勢還是非常明顯的。該藥物曾先后被美國FDA授予“突破性藥物資格”和“優(yōu)先審批資格”。

恩曲替尼的優(yōu)勢主要包括以下方面：

廣譜抗癌：從藥理評價數(shù)據(jù)看，至少19種病理學(xué)腫瘤類型對恩曲替尼治療可產(chǎn)生有效應(yīng)答。

有效性可靠：根據(jù)臨床研究，恩曲替尼在NTRK融合陽性實體瘤患者中療效明確(ORR 57.4%，DOR 10.4個月)，且對CNS患者的顱內(nèi)有效性非常樂觀(IC ORR 54.5%)。

安全性好：做為廣譜抗癌藥物，安全性是需要重點考慮的方面，臨床研究證明，恩曲替尼安全性良好，大多數(shù)不良事件(AEs)為1/2級，停藥率不到4%。

穿越血腦屏障，可治療兒童腫瘤

目前，抗癌中能穿越血腦屏障的藥物太少，因此腦瘤的治療效果往往不佳。同時，針對兒童的抗癌靶向藥物研究遠少于成人。恩曲替尼正好彌補了這兩大盲區(qū)。

研究已證明，恩曲替尼可有效穿透中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)，抑制與NTRK1/2/3，ROS1和ALK基因突變相關(guān)的蛋白質(zhì)通路。

一項I/IB期臨床研究(NCT02650401)納入了29名年齡在4.9個月到20歲的患有罕見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤或其他實體腫瘤的患者，所有標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后用恩曲替尼出現(xiàn)了緩解。該研究已在2019年ASCO年會上公布，并發(fā)表于權(quán)威期刊《臨床腫瘤雜志》。

中國有著全球最大的腫瘤患者群體，恩曲替尼作為廣譜抗癌藥，將為廣大患者帶來新的治療選擇，期待它盡快上市。此外，Loxo Oncology和拜耳(Bayer)的“廣譜抗癌藥”Vitrakvi，目前也已獲得我國臨床試驗的兩項默示許可，值得期待。

需要注意的是，無論是Entrectinib還是Vitrakvi，用藥都有個前提，必須有相應(yīng)的基因融合突變(NTRK、ROS1、ALK)。那么，如何檢測NTRK基因融合?

目前，有多種方法可用于檢測NTRK基因融合，包括FISH、IHC、NGS和PCR檢測。NCCN指南推薦：使用NGS(二代基因測序)進行NTRK基因融合檢測。在檢測時，還需要檢測其耐藥的位點。目前，羅氏正與旗下Foundation Medicine共同開發(fā)相應(yīng)的診斷方法。

隨著對癌癥的研究不斷深入，“單基因、單突變、單藥模式”并不適用于癌癥這類高異質(zhì)性疾病的治療決策。需要同時考慮所有的突變，分析其相互作用，找到最有效的治療方案。

而好醫(yī)友腫瘤治療應(yīng)答指數(shù)(TRI)檢測，可根據(jù)多種癌癥患者的二代基因測序信息，使用生物模擬技術(shù)建立“疾病模型”。通過不斷組合藥物模型數(shù)據(jù)庫中FDA批準(zhǔn)藥物，生物模擬這些藥物組合對患者疾病模型的效果，基于表型作用，幫患者預(yù)測出最有效的藥物組合。