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日前，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)官方期刊臨床腫瘤學(xué)雜志(JCO)在線(xiàn)發(fā)布了“侖伐替尼+ 帕博利珠單抗”聯(lián)合治療6類(lèi)晚期實(shí)體瘤的IB/II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，該組合療法在多種晚期癌癥中表現(xiàn)出了可控的安全性和令人驚艷的抗腫瘤活性。

該臨床試驗(yàn)旨在通過(guò)抑制血管生成來(lái)調(diào)節(jié)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子介導(dǎo)的免疫抑制，以增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的活性。

Ib期的主要目的是確定侖伐替尼+ 帕博利珠單抗(每3周靜脈注射200 mg)的最大耐受劑量(MTD)。在預(yù)先計(jì)劃的II期隊(duì)列擴(kuò)展中，主要目標(biāo)是在推薦的II期劑量下的24周客觀(guān)緩解率(ORR)。

從2015年7月31日到2018年3月1日，美國(guó)7個(gè)中心共納入137名患者，進(jìn)行Ib期和初始II期擴(kuò)展試驗(yàn)。

其中，腎細(xì)胞癌患者30例(22%)，子宮內(nèi)膜癌患者23例(17%)，頭頸部鱗癌患者22例(16%)，黑色素瘤患者21例(15%)，非小細(xì)胞肺癌患者21例(15%)，尿路上皮癌患者20例(15%)

結(jié)果顯示：

在初始劑量水平(侖伐替尼 24 mg/d+帕博立珠單抗)中報(bào)告了兩種劑量限制性毒性(DLT;3級(jí)關(guān)節(jié)痛和3級(jí)疲勞)。

在隨后的降劑量研究隊(duì)列中未觀(guān)察到DLT，確定了最大耐受劑量(MTD)和推薦的II期階段劑量為侖伐替尼 20 mg / d+帕博立珠單抗。

在推薦的II期劑量下，六類(lèi)晚期實(shí)體瘤24周客觀(guān)緩解率(ORR)、中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)分別如下：

◆ 腎細(xì)胞癌隊(duì)列：

24周ORR為63%，總ORR為70%，中位DOR為20.0個(gè)月，中位PFS為19.8個(gè)月。研究發(fā)布前，30%(9/30)的腎細(xì)胞癌患者仍在接受治療。

◆ 子宮內(nèi)膜癌隊(duì)列：

24周ORR和總ORR均為52%，中位DOR未達(dá)到，中位PFS為9.7個(gè)月。30%(7/23)的子宮內(nèi)膜癌患者仍在接受治療。

◆ 黑色素瘤隊(duì)列：

24周ORR和總ORR均為48%，DOR中位數(shù)為12.5個(gè)月， PFS中位數(shù)為5.5個(gè)月。10%(2/21)的黑色素瘤患者仍在接受治療。

◆ 頭頸部鱗癌隊(duì)列：

24周ORR為36%，總ORR為46%。中位DOR為8.2個(gè)月，中位PFS為4.7個(gè)月。14%(3/22)的SCCHN患者仍在接受治療。

◆ 非小細(xì)胞肺癌隊(duì)列：

24周ORR和總ORR均為33%，中位DOR為10.9個(gè)月，中位PFS為5.9個(gè)月。29%(6/21)的NSCLC患者仍繼續(xù)接受治療。

◆ 尿路上皮癌隊(duì)列：

24周ORR和總ORR為25% ，中位DOR未達(dá)到，中位PFS為5.4個(gè)月。15%(3/20)的尿路上皮癌患者仍在接受治療。

總體而言，該組合療法對(duì)6個(gè)癌種都有非常不錯(cuò)的療效(ORR≥25%，最高達(dá)到70%)。該療法有望為這些患者帶來(lái)“無(wú)化療”方案，值得期待。

▲ 關(guān)于侖伐替尼與帕博立珠單抗

侖伐替尼(商品名：樂(lè)衛(wèi)瑪)是一種可口服的多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑，能抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)受體的激酶活性。

2018年8月17日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)侖伐替尼作為晚期肝癌的一線(xiàn)療法，打破肝癌十年原地踏步的魔咒;

2018年9月4日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該藥在國(guó)內(nèi)上市，開(kāi)啟肝癌一線(xiàn)治療新時(shí)代。

帕博利珠單抗(商品名Keytruda，可瑞達(dá))目前已是全球最暢銷(xiāo)的PD-1抗體藥物。它通過(guò)打破癌細(xì)胞對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制，重啟免疫T細(xì)胞，達(dá)到治療癌癥的效果。

目前帕博立珠單抗已在中國(guó)獲批用于黑色素瘤和肺癌的治療，在美國(guó)它已收獲16個(gè)適應(yīng)癥。

2019年9月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了侖伐替尼與帕博立珠單抗的聯(lián)合療法，用于治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)、在既往全身療法后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這是美國(guó)首次批準(zhǔn)抗PD-1療法與激酶抑制劑聯(lián)合治療晚期子宮內(nèi)膜癌。

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