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2019年剛剛過去，截至12月31日FDA共批準(zhǔn)了49款新藥。相較去年破紀(jì)錄的59款，今年上市新藥數(shù)量有所減少，但在質(zhì)量方面卻毫不遜色。

以抗腫瘤藥為例，共有12款新獲批上市，以泌尿系統(tǒng)腫瘤和血液腫瘤藥物居多。

截止到2019年12月31日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的49款新藥，詳見下表：

一、多款癌癥新藥獲批上市

今年腫瘤治療又新添了不少好藥，特別是靶向藥的進(jìn)展非常迅速，多種癌癥擁有了首款新藥。好醫(yī)友為你簡(jiǎn)略介紹以下幾款FDA批準(zhǔn)的癌癥新藥：

1、Erdafitinib：首個(gè)膀胱癌靶向藥

4月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)楊森Balversa(erdafitinib)上市，治療含鉑療法化療后疾病進(jìn)展的FGFR3或FGFR2突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌。Balversa是一種口服泛FGFR抑制劑。另外，Balversa也是FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)轉(zhuǎn)移性膀胱癌的靶向療法。

2、Alpelisib：首個(gè)乳腺癌新靶點(diǎn)PI3K靶向藥物

5月24日，F(xiàn)DA通過實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)(RTOR)試點(diǎn)項(xiàng)目首次批準(zhǔn)諾華Piqray(alpelisib)上市，用于聯(lián)合氟維司群治療接受過內(nèi)分泌療法后疾病進(jìn)展的HR+、HER2-的PI3K突變絕經(jīng)后女性乳腺癌患者。這是首個(gè)獲批治療乳腺癌的PI3K抑制劑。其獲批時(shí)間比預(yù)定時(shí)間提前了近3個(gè)月。

3、Polivy：首個(gè)淋巴瘤抗體-藥物結(jié)合物

2019年6月，美國FDA加速批準(zhǔn)了抗體偶聯(lián)藥物Polivy。新藥Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)與苯達(dá)莫司汀和美羅華?(利妥昔單抗)聯(lián)合用藥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者(DLBCL)，這些患者此前至少接受過兩種方案的既往治療。FDA指出，Polivy是針對(duì)這一疾病的首款免疫化療藥物。

4、Darolutamide：為難治性前列腺癌提供新選擇

7月30日，美國FDA批準(zhǔn)拜耳新藥Nubeqa(Darolutamide)上市，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。Darolutamide是一款雄激素受體(AR)拮抗劑。對(duì)于此類疾病患者，Darolutamide可以有效延長無轉(zhuǎn)移時(shí)間，同時(shí)患者耐受性良好，可以維持很好的生活質(zhì)量，還可以延遲疼痛進(jìn)展和疾病相關(guān)的癥狀出現(xiàn)的時(shí)間。

5、Rozlytrek：又一款“廣譜抗癌藥”

8月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Rozlytrek(entrectinib)上市，用于治療NTRK融合晚期實(shí)體瘤患者(不限癌種)，以及ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

Rozlytrek是繼帕博利珠單抗和Vitrakvi之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第三款“不限癌種”的廣譜抗癌療法，其靶向驅(qū)動(dòng)癌癥的特定基因特征，而不是腫瘤起源的組織類型。

6、Enhertu：難治性HER2陽性患者新希望

12月20日，美國FDA批準(zhǔn)新型乳腺癌抗體偶聯(lián)藥fam-trastuzumabderuxtecan-nxki(商品名Enhertu)，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，這些患者須接受過兩種或以上抗HER2藥物治療。

Enhertu是一種針對(duì)HER2的抗體和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑綴合物，它也是FDA批準(zhǔn)上市的第8款抗體偶聯(lián)藥。

二、中國本土首款抗癌藥獲FDA批準(zhǔn)

2019年11月14日，百濟(jì)神州宣布Brukinsa(澤布替尼)獲得FDA加速批準(zhǔn)，于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

Brukinsa(澤布替尼)是百濟(jì)神州公司自主研發(fā)的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點(diǎn)在于最大化對(duì)BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合，從而最大程度減小脫靶效應(yīng)而帶來的毒副作用。

這是第一個(gè)在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的歷史。

三、“史上最貴藥物”誕生

5月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)基因療法Zolgensma(Onasemnogene Abeparvovac-xioi)上市，用于治療兩個(gè)編碼運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元生存蛋白(SMN)的SMN1等位基因上攜帶突變的2歲以下脊髓性肌肉萎縮癥(SMA)患者。

這是FDA批準(zhǔn)的首款治療SMA的基因療法，首款基于AAV載體全身性遞送的基因療法，也是第二款在患者體內(nèi)給藥的基因療法。它將能夠表達(dá)SMN蛋白的正常基因裝載在AAV9病毒載體中，然后通過靜脈輸注給藥，使得患者體內(nèi)能夠持續(xù)表達(dá)SMN蛋白。這樣一款“針對(duì)疾病根源，有一次性治愈預(yù)期效果”的療法，定價(jià)高達(dá)212.5萬美元，成為“史上最貴藥物”。

以上這些新藥盤點(diǎn)，僅僅是今年批準(zhǔn)新藥中的一小部分，眾多的新藥研發(fā)，創(chuàng)新技術(shù)紛紛在路上，相信2020年將有更多的藥物獲批上市!

參考來源：FDA官網(wǎng)、藥明康德、CPhI制藥在線、找藥寶典