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近日，PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達，即K藥)獲FDA批準，作為單藥療法用于PD-L1表達(綜合陽性評分[CPS]≥10)、一線或多線系統(tǒng)治療后進展的復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌患者(ESCC)。

自此，晚期食管癌有了首款PD-1免疫療法，這將為此類患者提供一種新的治療選擇。

默沙東研究實驗室腫瘤學臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士說：“從歷史上看，晚期食管癌患者的治療選擇有限，尤其是在疾病進展之后。帕博利珠單抗的批準，為醫(yī)生和患者提供了一種重要的全新單藥療法。”

食管癌是發(fā)生于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，全球每年約30萬人死于食管癌。它主要分為兩類：鱗狀細胞癌和腺癌。中國是全球食管癌發(fā)病率最高的國家之一。食管癌預后差，侵襲性高，整體5年生存率為15%~25%。早期患者的5年生存率為43%，當癌細胞擴散至食管周圍的組織或器官時，5年生存率下降到23%，如發(fā)生遠端擴散，患者生存率僅有5%。

此次獲批是基于KEYNOTE-181臨床試驗的研究成果。這是一項多中心、隨機、開放標簽的對照試驗，共納入628例復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者。這些患者在接受早期系統(tǒng)治療后進展。

患者被隨機分配接受滅每三周200毫克帕博利珠單抗或靜脈化療(紫杉醇、多西他賽或伊立替康，由研究者根據(jù)患者的情況選擇)，所有患者都需在中心實驗室采集腫瘤標本進行PD-L1檢測，HER2/neu陽性食管癌患者接受批準的HER2/neu靶向治療。治療一直持續(xù)到出現(xiàn)不可耐受的毒性或疾病進展。每9周進行一次腫瘤狀態(tài)評估。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，總生存率的差異在意向治療組(ITT)中沒有統(tǒng)計學意義。然而，在PD-L1綜合陽性評分(CPS)≥10的患者亞組中，無論腫瘤的組織學差異如何，都有明顯的益處。

在這個亞組中，使用帕博利珠單抗治療的患者12個月總生存率為43%，而使用紫杉醇、多西他賽或伊立替康治療的患者12個月總生存率為20%。

在實驗組中位隨訪7.1個月和化療組中位隨訪6.9個月時，接受帕博利珠單抗治療，PD-L1綜合陽性評分≥10的患者(n = 222)總生存期為9.3個月，化療患者為6.7個月。

“與化療相比，帕博利珠單抗的總有效率更高，而且其安全性優(yōu)于化療。這些數(shù)據(jù)表明，帕博利珠單抗應(yīng)該被認為是PD-L1 CPS≥10的患者二線治療新標準。”

截至目前，帕博利珠單抗已被批準用于黑色素瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大b細胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、食道癌、宮頸癌、肝細胞癌、默克爾細胞癌、腎細胞癌、高微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)癌癥等21項適應(yīng)性。去年，該藥已在國內(nèi)獲批上市，用于治療黑色素瘤;今年又獲批治療非小細胞肺癌。

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