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近日，美國FDA批準(zhǔn)輝瑞公司的利妥昔單抗(Rituximab)生物類似物Ruxience(rituximab-pvvr)上市，用于治療包括非霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的多種成人血液腫瘤和自體免疫疾病。

此次批準(zhǔn)是基于對(duì)一項(xiàng)綜合數(shù)據(jù)集的審查評(píng)價(jià)了Ruxience的療效、安全性和免疫原性。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在CD20+低腫瘤負(fù)荷濾泡性淋巴瘤患者中，Ruxience在藥物安全性、臨床有效性和藥物質(zhì)量方面達(dá)到了同參考藥物等效的結(jié)果。

Ruxience類似于利妥昔單抗，其工作原理是針對(duì)一種名為CD20的蛋白，這種蛋白存在于B細(xì)胞表面。當(dāng)它與CD20結(jié)合時(shí)，利妥昔單抗有助于破壞B細(xì)胞。

“利妥昔單抗最初獲得FDA批準(zhǔn)時(shí)屬于首批單克隆抗體(mAb)抗癌藥。這是一項(xiàng)重大的治療進(jìn)展，也是腫瘤醫(yī)生及其患者在相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)的唯一選擇。”美國腫瘤血液學(xué)研究中心Jeff Sharman博士說。“隨著一個(gè)個(gè)生物類似藥的獲批，臨床醫(yī)生和患者有了額外的治療選擇，這將有助于改善這類患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。”

Ruxience(rituximab-pvvr)獲批的適應(yīng)癥有：

◆非霍奇金淋巴瘤(NHL)

1.單藥治療復(fù)發(fā)或難治性，低級(jí)別或?yàn)V泡性，CD20陽性B細(xì)胞NHL

2.聯(lián)合一線化療用于以前未經(jīng)治療的濾泡，CD20陽性B細(xì)胞NHL

3.一線CVP化療(環(huán)磷酰胺+長春新堿+強(qiáng)的松)后單藥治療非進(jìn)展性(包括病情穩(wěn)定)、低級(jí)別、CD20陽性B細(xì)胞NHL

4.聯(lián)合CHOP化療(環(huán)磷酰胺+阿霉素+長春新堿+強(qiáng)的松)或其他基于蒽環(huán)類藥物的化療方案用于以前未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞，CD20陽性NHL

◆慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)

聯(lián)合氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺(FC)，用于CD20陽性CLL成年患者

◆成人肉芽腫伴多血管炎(GPA)(韋格納肉芽腫)

◆顯微鏡下多血管炎(MPA)合并糖皮質(zhì)激素

利妥昔單抗的生物類似藥

上市20年來，利妥昔單抗(美羅華)持續(xù)保持穩(wěn)定增長，近10年的復(fù)合增長率超過5%，2017年全球銷售額更是超過了70億美元。

2000年4月21日，羅氏利妥昔單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，適應(yīng)癥為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細(xì)胞型非霍奇金淋巴瘤。

2017年，利妥昔單抗通過國家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，價(jià)格砍去一半，500mg/50ml/瓶的規(guī)格從16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小規(guī)格也降到2418元。然而，由于醫(yī)保報(bào)銷項(xiàng)目的限制，患者整體負(fù)擔(dān)依然較重。

2018年，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了韓國藥企Celltrion Healthcare的生物仿制藥Truxima(rituximab-abbs)，用于單藥或與化療聯(lián)用治療成人CD20陽性、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。這是第一個(gè)在美國獲批的利妥昔單抗生物類似藥。

今年，由復(fù)宏漢霖研制的中國首個(gè)利妥昔單抗生物類似藥(漢利康)獲批上市。此外，近日，國家藥監(jiān)局也已受理信達(dá)生物利妥昔單抗生物類似藥IBI301的新藥上市申請(qǐng)。相信在不遠(yuǎn)的將來，利妥昔單抗的價(jià)格將越來越親民，真正為國內(nèi)患者“減負(fù)”。

什么是生物類似藥?可以替代原研藥嗎?

過去10年，生物類似藥一直是醫(yī)療行業(yè)變革的一個(gè)重要催化劑，有助于建立更可持續(xù)的醫(yī)療體系。

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥(參照藥)有相似性的治療用生物制品，其氨基酸序列原則上應(yīng)與原研藥相同。

不同于常見的小分子藥，生物制劑通常具有高分子復(fù)雜性，且對(duì)生產(chǎn)過程的變化非常敏感，但現(xiàn)有技術(shù)尚不能充分表征生物藥的結(jié)構(gòu)和其他特性。同時(shí)，藥品生產(chǎn)過程中的細(xì)微差異可能對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物學(xué)特性及臨床效果產(chǎn)生很大影響。這些因素決定了生物類似藥不可能與原研藥完全一樣。

在美國 ，對(duì)于小分子化學(xué)仿制藥，藥劑師可不經(jīng)處方醫(yī)生允許，直接將處方中的原研藥替換為仿制藥，降低藥品費(fèi)用。但FDA對(duì)生物類似藥則更加謹(jǐn)慎，生物類似藥須在FDA已批準(zhǔn)其具可互換性的前提下，才能在不經(jīng)處方醫(yī)生允許的情況進(jìn)行替換(詳情參見FDA紫皮書，各州法規(guī)略有差異)。

想了解更多利妥昔單抗及其他生物類似藥相關(guān)信息，歡迎后臺(tái)留言或致電好醫(yī)友咨詢(400-060-9693)。