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手上長腫物，最常見的是腱鞘囊腫，早期通過按壓即可消除。但掌中“包”也可能是一種罕見腫瘤--腱鞘巨細胞瘤，切莫大意，按壓不僅無濟于事，反而可能激惹包塊，加重病變。

近日，美國FDA批準Turalio(Pexidartinib)膠囊用于治療成人手術后無改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)。這是FDA批準的第一個治療這種罕見疾病的療法。

FDA腫瘤卓越中心主任、藥物評估和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室代理主任Richard Pazdur說：“TGCT會使患者出現(xiàn)一系列癥狀，如疼痛、僵硬和活動受限等，嚴重影響患者的生活質量，甚至致殘。手術是主要的治療選擇，但有些病人不符合手術條件。而且，即使在手術后腫瘤也可能復發(fā)。”

TGCT是一種多見于兒童和青少年的罕見軟組織腫瘤，它影響滑膜(覆蓋關節(jié)間隙表面的薄層組織)和肌腱鞘(覆蓋肌腱的膜層，肌腱是連接肌肉和骨骼的纖維組織)。雖然這種腫瘤通常是良性的，但會導致滑膜和肌腱鞘增厚和過度生長，對周圍組織造成損害。手術仍是標準一線治療選擇，部分患者多次接受滑膜切除術，有的甚至需要全關節(jié)置換。

Turalio的批準基于一項納入120名患者的多中心國際臨床試驗的結果，其中59名患者接受安慰劑治療。主要療效終點為治療25周后的總有效率(ORR)分析。

臨床試驗顯示，接受Turalio治療的患者的ORR有統(tǒng)計學意義上的顯著改善(38%)，而接受安慰劑治療的患者沒有任何改善。完全有效率(CR)為15%，部分有效率(PR)為23%。22名應答者維持了6個月以上時間，13名應答者維持了12個月以上的時間。

Turalio的處方信息包括一個黑框警告，提醒醫(yī)護人員和患者注意嚴重的潛在致命肝損傷風險。在開始治療前和治療期間定期監(jiān)測患者的肝功能。如果肝臟檢查出現(xiàn)異常，根據(jù)肝損傷的嚴重程度，可能需暫停、減量或永久停用Turalio。

FDA提醒醫(yī)生告知育齡女性在治療期間采取有效避孕措施。孕婦或哺乳期婦女禁用Turalio，因為它可能會對正在發(fā)育的胎兒或新生兒造成傷害。

該藥此前曾獲得FDA授予的突破性療法稱號和優(yōu)先審查資格，以及孤兒藥認定。這一系列激勵政策，為美國罕見病藥物的開發(fā)提供了有效支持。

想了解更多腱鞘巨細胞瘤及新療法相關信息，歡迎后臺留言或致電好醫(yī)友(400-060-9693)。

參考來源：FDA官網(wǎng)