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據(jù)中國政府網(wǎng)消息，春節(jié)后的首次國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，總理要求進(jìn)一步落實(shí)抗癌藥降價(jià)，將更多抗癌藥納入醫(yī)保，并決定對罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠。

總理就藥品提出3點(diǎn)要求：一要加快完善癌癥診療體系。堅(jiān)持預(yù)防為主，推進(jìn)癌癥篩查和早診早治，努力降低死亡率。強(qiáng)化科技攻關(guān)，支持腫瘤診療新技術(shù)臨床研究和應(yīng)用。發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療能力。

二要加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需。組織專家遴選臨床急需境外新藥，完善進(jìn)口政策，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市。暢通臨床急需抗癌藥的臨時(shí)進(jìn)口渠道。落實(shí)抗癌藥降價(jià)和癌癥患者醫(yī)療救助等措施，修訂管理辦法，加快醫(yī)保藥品目錄調(diào)整頻率，把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫(yī)保，緩解用藥難用藥貴。

三要保障2000多萬罕見病患者用藥。從3月1日起，對首批21個(gè)罕見病藥品和4個(gè)原料藥，參照抗癌藥對進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計(jì)征增值稅。

▲加快境外新藥上市速度

2018年6月20日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定，一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。

去年，國家藥監(jiān)局曾組織專家，對近十年境外上市藥品進(jìn)行了系統(tǒng)梳理。近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，其中有277個(gè)已經(jīng)在中國上市和正在進(jìn)入申報(bào)和臨床試驗(yàn)階段。其中76個(gè)已經(jīng)在中國上市，201個(gè)目前正處在中國的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段。

對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無須申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國市場。

▲進(jìn)口抗癌藥零稅率

2018年5月1日起，中國政府對抗癌藥實(shí)施了降稅政策，具體包括：進(jìn)口抗癌藥品關(guān)稅降至零;部分進(jìn)口抗癌藥減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅;企業(yè)可選擇按照簡易辦法依照3%繳納流通環(huán)節(jié)的增值稅。

2018年12月，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)還曾發(fā)布通告，2019年起多種抗癌藥罕見病藥原料實(shí)行零關(guān)稅。抗癌藥原料例如奧沙利鉑、卡鉑、奈達(dá)鉑、順鉑等，罕見病藥原料例如青霉胺、吡非尼酮等，2019年暫定稅率均為0。

另外，免疫制品、人用疫苗、遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體等醫(yī)療用品，也實(shí)行零關(guān)稅。

▲抗癌藥降價(jià)

國務(wù)院常務(wù)會(huì)議還要求，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，讓群眾有更多獲得感。

各省(區(qū)、市)對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項(xiàng)招標(biāo)采購。對醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。

▲抗癌藥進(jìn)醫(yī)保

2018年，國家醫(yī)療保障局開展新一輪抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，共17個(gè)抗癌藥進(jìn)醫(yī)保，同時(shí)國家醫(yī)保部門要求在制定2019年總額控制指標(biāo)時(shí)，統(tǒng)籌考慮談判藥品合理使用等因素，及時(shí)調(diào)整基金的支付額度。

各地醫(yī)保、人社、衛(wèi)健等部門要根據(jù)職責(zé)對談判藥品執(zhí)行情況提出具體的要求，不得以費(fèi)用總控、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應(yīng)。

17種抗癌藥降價(jià)納入醫(yī)保后，目前各地談判藥品采購、報(bào)銷政策落地情況進(jìn)展順利。與往年相比，已減輕藥費(fèi)負(fù)擔(dān)超過75%，惠及4.46萬人次。

▲專項(xiàng)集中采購

我國已開展國家藥品集中采購試點(diǎn)，藥價(jià)明顯降低。在去年抗癌藥降稅政策影響下，共有14種抗癌藥(既有進(jìn)口藥，又有國產(chǎn)藥)的終端價(jià)格有所下降。

目前，抗癌藥的專項(xiàng)集中采購已在各省市鋪開。

▲部分罕見病用藥減征增值稅

要求中的第三點(diǎn)尤其值得矚目。這是第一次從國家層面明確提出要保障罕見病患者用藥(即“孤兒藥”)。

事實(shí)上，在美歐等發(fā)達(dá)國家對罕見病藥物在立法、專利期、稅收等方面均給予了政策扶持，以保證罕見病用藥企業(yè)的收益和公益性。以美國為例，F(xiàn)DA去年批準(zhǔn)上市的59種新藥中，用于治療罕見病的“孤兒藥”最多，達(dá)到34種，占58%。

近年來，中國在罕見病藥物政策上也正逐漸與國際接軌。2018年6月，由國家衛(wèi)生健康委等五部門牽頭發(fā)布了第一份國家版“罕見病目錄”，121種罕見疾病位列其中。

出國看病行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者好醫(yī)友了解到，此前罕見病藥物增值稅率為16%，若按照此次要求降至3%，對于罕見病患者無疑是重磅利好，也將促進(jìn)我國罕見病藥物的研發(fā)。