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2018年，一大波進口和國產(chǎn)新藥借助優(yōu)先審評快速獲批上市，給我們帶來一個又一個驚喜，也為廣大國內(nèi)患者帶來新的選擇與希望。

2018年國內(nèi)到底有哪些重磅新藥獲批上市?好醫(yī)友為您梳理如下：

5月

鹽酸安羅替尼膠囊：自主研發(fā)的1.1類抗癌新藥

商品名：?？删S

生產(chǎn)商：正大天晴

適應(yīng)癥：非小細胞肺癌

鹽酸安羅替尼是在同類藥物索拉非尼的基礎(chǔ)上改構(gòu)而成，通過抑制腫瘤新生血管生成和生長增殖信號通路發(fā)揮抗腫瘤作用。這是一款100%原研新藥，臨床實驗中明顯提高了晚期非小細胞肺癌患者的總生存期。

據(jù)悉，該藥是正大天晴藥業(yè)迄今為止投入最大的一個產(chǎn)品，標志著“首仿之王”正大天晴邁出仿制藥舒適圈的重要一步，同時也是該公司第一個按照國際研發(fā)流程和標準進行研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥。安羅替尼的面世，將有效填補晚期非小細胞型肺癌三線治療的空白。

6月

納武利尤單抗注射液：國內(nèi)上市的首個以PD-1為靶點的單抗藥物

商品名：Opdivo

生產(chǎn)商：百時美施貴寶

適應(yīng)性：二線治療非小細胞肺癌

Opdivo是全球首個上市的PD-1/PD-L1抑制劑，和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念.

該藥于2014年首次獲FDA批準用于治療黑色素瘤，迄今已有包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、肝細胞癌在內(nèi)的8個適應(yīng)癥獲批。江湖人稱“O藥”，被不少癌癥患者譽為“抗癌神藥”。

Opdivo在我國已被批準用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

7月

艾博韋泰長效注射劑：我國首個自主研發(fā)抗艾新藥

商品名：艾可寧

生產(chǎn)商：前沿生物

適應(yīng)癥：抗HIV-1 病毒

艾博衛(wèi)泰，前沿生物藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥，同時也是全球第一個長效抗艾滋病藥物。擁有全球原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)。它的獲批上市意味著抗艾藥有了新的成員。

艾博韋泰是一種人類免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制劑，具有全新的分子作用機制，對主要流行的 HIV-1 病毒以及耐藥病毒均有效對流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低(一周一次)、耐藥屏障高、安全性高等獨特優(yōu)勢，可顯著改善病人用藥的依從性。

該藥的問世代表我國抗艾藥物實現(xiàn)了零的突破，為我國艾滋病治療提供了藥物儲備，具有多重意義。

7月

帕博利珠單抗：國內(nèi)上市的第二個PD-1抑制劑

商品名：Keytruda

生產(chǎn)商：默沙東

適應(yīng)癥：晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤

Keytruda，俗稱K藥，是最先獲FDA批準的PD-1單抗藥物。由于我國黑色素瘤患者與歐美患者的亞型不同，因此進入中國時間較晚。

該藥是繼Opdivo后國內(nèi)批準上市的第二款PD-1抑制劑。此次在中國獲批主要用于經(jīng)一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。這也目前國內(nèi)唯一獲批用于治療晚期惡性黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物，標志著中國惡性黑色素瘤治療自此邁入“免疫時代”。

Keytruda具有廣泛的適應(yīng)癥，在多種腫瘤中都表現(xiàn)出良好的獲益，Keytruda在美國和歐洲已經(jīng)獲批12項適應(yīng)癥，而且還有700多個臨床試驗正在進行。雖然此次在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥僅有黑色素瘤，但相信未來還將有更多適應(yīng)癥獲批，使更多腫瘤患者獲益。

8月

馬來酸吡咯替尼片：我國自主研發(fā)的乳腺癌創(chuàng)新藥

商品名：艾瑞妮

生產(chǎn)商：恒瑞

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

馬來酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長因子受體2(HER2)、表皮生長因子受體(EGFR)雙靶點的酪氨酸激酶抑制劑，可阻止腫瘤細胞內(nèi)HER2和EGFR的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，從而抑制腫瘤細胞生長。

馬來酸吡咯替尼片屬于我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，其上市申請于2017年8月獲得了CDE受理承辦，僅僅一個月的時間就以“具有明顯臨床價值，重大專項”為由被納入到了CDE公布的第二十三批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單中，通過優(yōu)先審評審批程序獲準上市。

馬來酸吡咯替尼片的上市為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。

9月

呋喹替尼膠囊：首個中國自主研發(fā)的抗結(jié)直腸癌創(chuàng)新藥

商品名：愛優(yōu)特

生產(chǎn)商：和記黃埔

適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

呋喹替尼是我國本土企業(yè)自主研制，具有完全知識產(chǎn)權(quán)的新型靶向抗癌藥。該藥的研究及開發(fā)歷程長達十二年，于2018.9.5通過優(yōu)先審評審批程序在國內(nèi)獲準上市。

呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，可抑制VEGFR通路和新生血管形成。呋喹替尼療效確切且安全性良好。其在腸癌、肺癌、胃癌等多種實體腫瘤中表現(xiàn)出來的療效令人鼓舞。III期FRESCO研究的脫落率僅為1.8%。

呋喹替尼膠囊為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療途徑，它的上市既是里程碑，也是新起點，未來將繼續(xù)對呋喹替尼與免疫治療藥物、化療藥物等不同作用機制藥物的聯(lián)合應(yīng)用進行探索，從而造福更多患者。

12月

帕妥珠單抗：中國乳腺癌治療進入雙靶時代

商品名：Perjeta

生產(chǎn)商：羅氏

適應(yīng)癥：HER2陽性早期乳腺癌乳腺

12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局批準本品進口注冊，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。與當(dāng)前標準治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應(yīng)可控，臨床效益明顯。

帕妥珠單抗與曲妥珠單抗(赫賽汀)雙靶治療方案，可使具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低25%。目前，這種創(chuàng)新治療方案已在中國及國際多個指南和專家共識中被推薦。

12月

特瑞普利單抗：首個國產(chǎn)PD-1單抗

商品名：拓益

生產(chǎn)商：君實生物

適應(yīng)癥：部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤

這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。

雖然O藥、K藥已在國內(nèi)上市，但從價格看，堪稱“天價抗癌藥”。特瑞普利單抗的上市將給許多家庭帶去更多的希望。可以預(yù)見，未來會有更多國產(chǎn)PD-1上市，給國內(nèi)患者帶來更多選擇。如此也將進一步提高PD-1免疫療法的可及性，惠及更多患者。

12月

羅沙司他膠囊：中國率先上市

商品名：艾瑞卓

生產(chǎn)商：琺博進/阿斯利康

適應(yīng)癥：慢性腎臟病(CKD)引起的貧血

中國CKD患者數(shù)已超1.2億，腎性貧血是慢性腎臟病常見并發(fā)癥之一，其在透析患者中發(fā)病率高達98.2% 。腎性貧血不僅影響患者身心健康與社會功能，還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負擔(dān)。

口服藥物羅沙司他膠囊是全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF- PHI)類治療腎性貧血的藥物，為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。

中國工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長陳香美教授指出，“腎性貧血領(lǐng)域長久以來未出現(xiàn)過新機制的創(chuàng)新藥，羅沙司他的出現(xiàn)改變了這一局面，將有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達標率，并顯著改善患者的生活質(zhì)量。”

12月

信迪利單抗注射液：第二個國產(chǎn)PD-1單抗

商品名：達伯舒

生產(chǎn)商：信達生物/禮來

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤

這是第二款國產(chǎn)、第四款國內(nèi)上市的PD-1藥物，也是第一個具有國際品牌(Tyvyt)以及第一個與國際制藥巨頭(禮來)合作開發(fā)的中國PD-1藥物，在中國創(chuàng)新藥研發(fā)史上具有重要意義。

對于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者來說，又多了一個抗癌利器。

參考來源：國家藥品監(jiān)督管理局