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今年下半年，明星抗癌免疫藥物“OK藥”(Opdivo納武利尤單抗、Keytruda帕博利珠單抗)接連在國內上市，填補了腫瘤免疫治療的空白。

O藥、K藥都屬于PD-1免疫檢查點抑制劑，主要原理是通過抗體結合免疫抑制分子，重新激活免疫細胞來攻擊癌細胞。一旦起效，部分患者可以實現長期生存。然而，在給許多患者帶來希望的同時，免疫檢查點抑制劑卻有個無法回避的弱點：失效率太高，對于大部分腫瘤而言，PD-1抑制劑有效率僅20%，但費用十分高昂。

后經研究證實，腫瘤細胞產生的轉化生長因子(TGF-β)是導致O藥、K藥等免疫檢查點抑制劑失效的一個重要原因。于是，默克公司通過大膽嘗試，又開發(fā)出了二代PD-1藥物--代號M7824。

最近，據國家食藥監(jiān)局藥品評審中心(CDE)網站公布，M7824已獲受理，開啟國內上市之路。一旦該藥在我國上市，必將力壓K藥、O藥，成為腫瘤界的重磅“新寵”!

圖片來源：國家食藥監(jiān)局藥品評審中心

新型雙功能融合蛋白M7824

M7824是一種新型的雙功能融合蛋白，該蛋白由靶向PD-L1蛋白的IgG1單克隆抗體和人類轉化生長因子-β(TGF-β)受體II型融合而成。簡單來說，這種雙功能蛋白既能抑制PD-L1蛋白配體，又能抑制TGF-β通路，雙管齊下，能促進免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。并且，同時靶向這兩個系統(tǒng)或可克服腫瘤細胞對PD-1/PD-L1療法的抗藥性。這樣就會極大地提升藥物的有效率，并降低聯合用藥的副作用。

默克公司全球腫瘤學業(yè)務負責人James Campbell在接受采訪時表示：“這個藥物令人興奮。這背后的策略是采取兩種機制并將它們結合在一起。我們已經看到其中一些數據的響應率，這使我們有信心持續(xù)推進，我們相信，它有可能建立一種新的治療指標。”

M7824對多種實體瘤顯效

1.非小細胞肺癌

在2018年美國臨床腫瘤學會(ASCO)上，默克公司公布的關于M7824二線治療非小細胞肺癌的I期臨床研究結果顯示，這款創(chuàng)新療法取得了良好效果：

·當給藥劑量為500mg時，PD-L1+總體緩解率(ORR)為22.6%，PD-L1高表達患者ORR為33.3%。

·當給藥劑量為1200mg時，PD-L1+總體緩解率達到了40.7%，而在PD-L1高表達患者中，總體緩解率(ORR)則高達71.4%!

2.HPV陽性腫瘤

同樣是在2018年ASCO年會上公布的一項研究，顯示了M7824在HPV陽性腫瘤治療上的有效性。該研究招募了17位HPV相關癌癥患者，包括肛門癌、宮頸癌和少數頭頸鱗癌患者，其中12位患者有確定的HPV感染，使用不同劑量的M7824進行治療。在這12位確定HPV感染的患者中，一位患者腫瘤完全消失，4位患者腫瘤明顯縮小，1位患者腫瘤穩(wěn)定不進展，總的有效率高達41.7%。

3.胰腺癌

根據M7824針對晚期實體瘤患者的一期臨床試驗(NCT02517398)結果顯示，一名61歲的男性胰腺癌患者，化療后入組M7824的臨床試驗，治療3個月的CT掃描顯示部分緩解，4.5個月時仍顯示部分緩解(30%)，半年后CT掃描顯示病灶竟縮小49%!

據悉，M7824還在包括食道癌、膽道癌和胃癌在內的多種適應癥中進行測試，市場潛力巨大。

出國看病行業(yè)領導者好醫(yī)友編譯