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　　近日，創(chuàng)新抗Tau蛋白單克隆抗體Semorinemab，在治療輕中度阿爾茨海默病(AD)患者的2期臨床試驗中表現亮眼。

　　結果顯示：Semorinemab達到了延緩認知水平下降的主要終點。

　　這是靶向Tau蛋白的單克隆抗體首次在輕中度AD患者中表現出臨床活性。

　　1/ 老年癡呆患者，中國已破千萬!

　　阿爾茨海默病(AD)是一種進行性神經退行性疾病，是老年癡呆癥最常見的形式，其特征是認知能力下降，慢慢破壞人的記憶和思考能力。

　　據估計，目前全球超5000萬人患有老年癡呆，預計到2050年，這一數字將增加到近1.52億，這大大增加了社會和家庭的負擔。

　　而在中國，老年癡呆患病人數已破千萬，居全球首位，隨著人口老齡化的到來，這一數字預計2050年將達2800萬。

　　目前，阿爾茨海默病的具體病因尚不完全清楚。大家比較公認的假設是：毒性β類淀粉蛋白斑塊的異常沉積和Tau蛋白質纏結的積累。

　　這也成為了藥物研發(fā)的大方向和重要靶點。研究人員試圖通過減少這些蛋白的沉積來延緩病情進展。然而，針對毒性β類淀粉蛋白斑塊沉積的在研藥物有幾十種，但大都折戟。

　　不過，6月份，創(chuàng)新單克隆抗體療法 Aducanumab(Aduhelm)的加速獲批，阿爾茨海默病(AD)療法迎來一波熱潮。此外，還有部分創(chuàng)新療法在臨床試驗也取得積極結果。

　　2/ 抗Tau蛋白單抗：Semorinemab

　　在AD患者中，Tau錯誤折疊并形成纏結，導致細胞損傷，最終致使神經元死亡。而且，異常Tau蛋白可以在神經細胞之間傳播，并逐漸擴散到大腦的更多區(qū)域，導致疾病發(fā)生進展。

　　Semorinemab是一種在研的單克隆抗Tau抗體，靶向Tau蛋白的N端部分，旨在與Tau結合并減緩或阻止其在神經元之間的傳播。

　　3/ 認知下降顯著減緩!

　　Semorinemab已在兩項2期研究中進行了研究。包括在早期(前驅期至輕度)AD中的2期Tauriel試驗和在輕中度AD中的Lauriet試驗。不過，Tauriel試驗未達到CDR-SB的主要療效終點。

　　Lauriet是一項雙盲、安慰劑對照、隨機II期試驗，評估了研究性抗Tau單克隆抗體Semorinemab與安慰劑相比，在全球272名輕中度AD成年患者中的安全性和有效性。

　　主要共同終點是第49周時，根據阿爾茨海默病評估量表、認知分量表、11項版本(ADAS-Cog11)測量的認知與基線的變化，以及日常生活活動與基線的變化，由阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動(ADCS-ADL)量表測量。

　　2期試驗的結果顯示：

　　接受治療49周后，與安慰劑組相比，Semorinemab組患者的認知水平下降幅度降低了43.6%，ADAS-Cog11量表評分具有統(tǒng)計學意義上的顯著下降，達到了試驗的一個主要終點。

　　不過，Semorinemab沒有對患者的日常生活活動功能產生影響，ADCS-ADL評分的主要終點未達到。同時，該藥未達到這一試驗的多個次要終點。

　　安全性數據顯示，Semorinemab的安全性耐受性良好，與先前報告的臨床數據一致。

　　此外，由于該試驗的臨床試驗較短(49周)，因此，開放標簽擴展試驗部分正在進行中，并計劃在2021年11月的CTAD(阿爾茨海默病臨床試驗)會議上提交進一步的分析結果。

　　這一試驗的積極結果是首次在抗Tau蛋白抗體療法表現出治療效果，同時也是首次在輕中度老年癡呆患者群體中對認知能力產生影響。

　　不過需要注意的是，Semorinemab對患者的日常功能衰退和其它療效終點未產生積極的影響，加上研究時間較短，因此，仍需進一步的臨床試驗來驗證其效果。

　　目前，靶向Tau蛋白質的創(chuàng)新療法還有Gosuranemab、JNJ-63733657、ACI-3024等，未來也會開發(fā)出更多的、療效更好的新療法，造福廣大癡呆患者。