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　　近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)甲磺酸雙氫麥角胺(DHE)鼻噴劑Trudhesa(INP104)，用于成人偏頭痛的急性治療，無(wú)論有或無(wú)先兆。

　　Trudhesa是第一個(gè)也是唯一一個(gè)使用POD技術(shù)將DHE遞送至血管豐富的上鼻腔的治療方法。

　　▌藥物起效時(shí)間長(zhǎng)，患者頭痛不止怎么辦?

　　偏頭痛是世界上第二大致殘常見(jiàn)原因，也是年輕女性致殘的最常見(jiàn)原因。其特征是反復(fù)發(fā)作的中、重度頭痛，并伴有惡心、嘔吐和對(duì)光、聲音敏感。

　　在2017年，對(duì)近4000名使用口服急性偏頭痛處方藥物的美國(guó)患者進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查中顯示：

　　96%的患者對(duì)治療的至少一個(gè)方面不滿意，包括缺乏持續(xù)性緩解、不一致的緩解，以及缺乏快速發(fā)作的緩解。近一半(48%)的患者在服藥兩小時(shí)后仍然感到疼痛，38%表示頭痛在得到緩解后24小時(shí)內(nèi)復(fù)發(fā)。

　　有證據(jù)表明，80%的偏頭痛患者會(huì)出現(xiàn)胃輕癱、胃排空延遲，這可能會(huì)延遲或減少口服藥物的吸收。而口服藥物可能在胃中停留數(shù)小時(shí)，癥狀緩解延遲，從而導(dǎo)致偏頭痛發(fā)作時(shí)間延長(zhǎng)。

　　此外，超過(guò)70%的偏頭痛患者出現(xiàn)惡心，近30%的患者出現(xiàn)嘔吐。因此，美國(guó)頭痛協(xié)會(huì)指南推薦，對(duì)口服藥物反應(yīng)有限或無(wú)反應(yīng)的患者進(jìn)行非口服治療。

　　近些年來(lái)，已有幾款療法被批準(zhǔn)治療急性偏頭痛，如口服CGRP抑制劑Nurtec ODT;但仍然需要能夠提供早期和持續(xù)緩解、易于使用且耐受性良好的急性治療藥物。

　　▌DHE鼻噴劑：Trudhesa

　　甲磺酸雙氫麥角胺(DHE)于1946年被批準(zhǔn)用于治療偏頭痛，現(xiàn)今已使用了70多年。盡管DHE非常有效，但是存在劑量相關(guān)的副作用。

　　而Trudhesa(每次噴霧0.725mg)是一種藥物-醫(yī)療器械組合產(chǎn)品，含有一瓶DHE和一個(gè)POD噴霧器裝置。

　　Trudhesa鼻噴劑利用專有的精確嗅覺(jué)傳遞(POD)技術(shù)，通過(guò)血管豐富的上鼻腔，將較低劑量的甲磺酸雙氫麥角胺，快速遞送到血液中進(jìn)行治療。

　　Trudhesa避免了口服藥物導(dǎo)致的胃腸道癥狀和潛在的吸收問(wèn)題，無(wú)需注射或輸液，即便在偏頭痛發(fā)作后數(shù)小時(shí)給藥，也可提供快速、持續(xù)和一致的癥狀緩解潛力。

　　而且，該藥可在偏頭痛發(fā)作期間的任何時(shí)間服用，并且可自行給藥，方便快捷。需要注意的是，心血管疾病患者最好在醫(yī)生監(jiān)督下進(jìn)行第一次給藥。

　　▌創(chuàng)新鼻噴劑15分鐘起效，2小時(shí)緩解疼痛!

　　這一批準(zhǔn)是基于開(kāi)放標(biāo)簽、關(guān)鍵安全性3期研究STOP301的積極結(jié)果。該試驗(yàn)入組了5650例偏頭痛發(fā)作患者，是迄今以來(lái)使用DHE鼻噴霧劑進(jìn)行的最大縱向研究。

　　主要研究目的是評(píng)估Trudhesa的安全性和耐受性。探索性療效包括評(píng)估偏頭痛措施的療效評(píng)估和患者可接受性問(wèn)卷。

　　結(jié)果顯示：

　　◆ Trudhesa具有良好的耐受性，探索性療效結(jié)果顯示它可為偏頭痛的急性治療提供快速、持續(xù)和一致的癥狀緩解。

　　◆ 通常情況下，口服急性治療藥需要在偏頭痛發(fā)作后1小時(shí)內(nèi)服用才能達(dá)到最佳療效，而Trudhesa即使在發(fā)作數(shù)小時(shí)后給藥，也能提供一致的療效。

　　探索性療效的具體數(shù)據(jù)顯示：

　　超過(guò)1/3(38%)的患者報(bào)告疼痛消失，2/3(66%)的患者疼痛緩解，超過(guò)一半(52%)的患者在第一次服用Trudhesa后兩小時(shí)內(nèi)就擺脫了偏頭痛癥狀。

　　其中，1/6(16%)的患者最早在15分鐘后顯示疼痛緩解。在2小時(shí)后無(wú)頭痛的患者中，93%在24小時(shí)內(nèi)仍無(wú)疼痛，86%在2天內(nèi)依然無(wú)疼痛。

　　絕大多數(shù)患者(84%)報(bào)告說(shuō)，Trudhesa易于使用，并且優(yōu)于當(dāng)前療法。

　　Trudhesa的獲批，為數(shù)百萬(wàn)偏頭痛患者提供了一種非口服的、急性的治療選擇，即使在偏頭痛發(fā)作的后期服用，也可以提供快速而持續(xù)性的緩解。