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　　近日，美國FDA宣布批準Xywav(鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉)口服溶液上市，用于治療特發(fā)性嗜睡癥(IH)成年患者。

　　這是首個也是目前唯一一個獲得FDA批準的治療特發(fā)性嗜睡癥的藥物。

　　▌太“貪睡”也是病

　　嗜睡癥主要分為原發(fā)性嗜睡與繼發(fā)性嗜睡，繼發(fā)性嗜睡可見于藥物副作用、顱內感染、顱腦外傷等原因，而原發(fā)性嗜睡又稱特發(fā)性嗜睡，是指找不到其他誘因的嗜睡癥狀。

　　特發(fā)性嗜睡癥通常是一種非由其他醫(yī)療、行為或精神疾病引起的衰弱性神經(jīng)系統(tǒng)睡眠障礙，其特征是長期過度白天嗜睡(白天無法保持清醒和警覺，導致無法抑制的睡眠需求或意外地進入睡眠或困倦)。

　　除了白天過度嗜睡外，癥狀還可能包括嚴重的睡眠慣性或宿醉反應(長時間難以醒來、頻繁入睡、精神錯亂和易怒)，以及長時間的夜間睡眠發(fā)作、認知障礙等。

　　目前，由于特發(fā)性嗜睡癥與嗜睡有重疊的臨床特征，加上難以與其它類似的睡眠障礙區(qū)分開，因此，該病在識別和診斷方面存在許多困難，不少人需要經(jīng)歷數(shù)年才能確診，嚴重影響了患者及其家人的日常正常生活。

　　此外，特發(fā)性嗜睡癥是一種終生疾病，患者目前可用的療法不多，亟需更好的療法來幫助緩解嗜睡癥狀。

　　▌新型羥丁酸鹽藥Xywav，安全性更高

　　Xywav又名JZP-258，是一種新型羥丁酸鹽藥，其獨特的陽離子組成(鈣鎂鉀鈉)可降低發(fā)作性睡病患者長期用藥后鈉離子攝入過量的風險。

　　與治療發(fā)作性睡病的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑Xyrem(羥丁酸鈉)相比，兩者的羥丁酸濃度相同，但在推薦的成人劑量范圍(6g-9g)下，Xywav中的鈉含量減少了92%，慢性鈉負擔大大降低，提高了患者長期用藥的安全性。

　　雖然Xywav的確切作用機制尚不明確，但Xywav對猝倒和日間過度嗜睡的治療作用被認為是通過對GABAB受體的調節(jié)，進而在睡眠時作用于去甲腎上腺素能、多巴胺能神經(jīng)元以及丘腦皮層神經(jīng)元。

　　2020年7月，F(xiàn)DA批準Xywav口服溶液，用于治療7歲及以上特發(fā)性嗜睡癥患者的猝倒或白天過度嗜睡(EDS)，現(xiàn)已被美國睡眠醫(yī)學學會(AASM)指定為猝倒和EDS的標準療法。

　　同年9月，F(xiàn)DA授予Xywav快速通道認定，隨后給予其補充新藥申請(sNDA)一項優(yōu)先審查指定，用于治療特發(fā)性嗜睡癥成年患者。

　　▌嗜睡癥顯著改善，新藥帶來新希望

　　FDA的這一批準基于全球、雙盲、多中心、含安慰劑對照、隨機停藥的3期研究，該研究入組了154名特發(fā)性嗜睡癥成年患者(19-75歲)，旨在驗證Xywav的有效性和安全性。

　　結果顯示：

　　與安慰劑組相比，Xywav在Epworth嗜睡量表評分的主要終點、患者整體印象變化和特發(fā)性嗜睡癥嚴重程度量表的次要終點方面，均具有統(tǒng)計學意義和臨床意義上的改善。

　　Xywav的給藥方案是每晚一次或兩次，同時可以考慮根據(jù)療效和患者的耐受性調整劑量，制定個性化給藥方案。此外，Xywav作為一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)抑制劑，也需注意濫用和誤用的風險。

　　特發(fā)性嗜睡者嚴重影響了人的社交、工作學習以及日常生活，而Xywav的這一批準，為這些人群帶來了一種更為安全的新治療方案。