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　　近日，美國FDA批準(zhǔn)新藥Viloxazine緩釋膠囊(Qelbree)上市，用于治療6-17歲注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)患者。

　　這是十年來首款針對(duì)ADHD的創(chuàng)新非興奮劑療法，為不想給孩子服用含興奮劑藥物的患兒家長提供了新的治療選擇，同時(shí)能防止藥物濫用。該藥預(yù)計(jì)今年第二季度正式在美國上市。

　　▌家有“熊孩子”，我該怎么辦?

　　多動(dòng)癥，又名注意缺陷多動(dòng)障礙，是兒童期常見的神經(jīng)發(fā)育障礙，其特征是持續(xù)存在的無法集中注意力，或有過度活動(dòng)的沖動(dòng)行為，亦或是兩者兼有，嚴(yán)重影響孩子生長發(fā)育和正常功能。

　　多動(dòng)癥通常在兒童時(shí)期被診斷出，但通常持續(xù)到青少年，甚至是成年時(shí)期?；純嚎赡鼙憩F(xiàn)為難以集中注意力，難以控制沖動(dòng)行為(做事不考慮后果)，并伴有認(rèn)知障礙。

　　在中國，多動(dòng)癥患者超2,300萬，且男孩比女孩數(shù)量多，約3：1。

　　多動(dòng)癥尚無明確的病因，但研究發(fā)現(xiàn)，80%與遺傳有關(guān)，還有可能是母親孕期喝酒、抽煙、寶寶發(fā)育不良或腦損傷等有關(guān)。

　　目前，多動(dòng)癥的治療主要包括行為治療和藥物治療，藥物包括中樞神經(jīng)興奮劑(MPH)、托莫西汀、腎上腺素受體刺激劑等。

　　而在臨床上，治療多動(dòng)癥使用最多的藥物是中樞神經(jīng)興奮劑，如哌甲酯和苯丙胺。此前獲批治療多動(dòng)癥的口服膠囊Azstarys，“前藥”中也含有哌甲酯。

　　因此，許多國內(nèi)家長對(duì)治療心存疑慮：孩子已經(jīng)這么“興奮”了，再吃興奮劑豈不要上天?有的家長覺得醫(yī)生開錯(cuò)藥了，不敢讓孩子吃;還有的家長擔(dān)心孩子對(duì)興奮劑類藥物產(chǎn)生依賴，這些情況導(dǎo)致一些藥物難以發(fā)揮作用。

　　▌不含興奮劑的新療法：Qelbree

　　Qelbree(SPN-812)是一種去甲腎上腺素再攝取抑制劑，具有特異性5-羥色胺調(diào)控活性，曾作為抗抑郁癥藥物使用。

　　在臨床試驗(yàn)中，Qelbree服用一周后就能夠觀察到療效，而此前獲批的非興奮劑療法最低需要6周的。

　　需要注意的是，Qelbree可能會(huì)增加部分ADHD患兒的自殺念頭和行為，尤其是在初始治療或更改劑量時(shí)。雖然在研究過程中有只有不到1%的患兒發(fā)生過自殺事件，但在用藥期間，家長應(yīng)密切注意孩子的情緒、行為、思想和感覺的任何新的或突然出現(xiàn)的變化。

　　與其它治療多動(dòng)癥藥物不同的是，Qelbree不含興奮劑，成癮性小。對(duì)不愿使用一些可能導(dǎo)致藥物濫用的患兒家長來說，無疑是一種新的治療選擇。

　　▌過度活動(dòng)癥狀減少一半，多動(dòng)癥患兒變乖了!

　　這一批準(zhǔn)得到了一項(xiàng)四項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果的支持。四項(xiàng)試驗(yàn)共計(jì)納入1000多名6至17歲的兒童患者。去年12月，創(chuàng)新療法Qelbree針對(duì)成人多動(dòng)癥患者的III期試驗(yàn)的積極結(jié)果，并計(jì)劃于今年下半年向FDA提交針對(duì)的成人補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。

　　在一項(xiàng)關(guān)鍵的3期研究中，有477名6至11歲的兒童接受了為期6周的Qelbree。結(jié)果顯示：與安慰劑組相比，治療組患兒的注意力不集中和活動(dòng)過度癥狀減少了約50%。

　　基于臨床試驗(yàn)中被證明的功效，相信Qelbree能為多動(dòng)癥患兒提供一種獨(dú)特的替代療法。且該藥物不含有需要特別監(jiān)管程序控制的藥物成分，療效和安全性更加可控。