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近日，鼻腔給藥甲磺酸二氫麥角胺(DHE)INP104已向美國FDA提交新藥申請(qǐng)(NDA)，用于偏頭痛成人患者的急性治療，無論有無偏頭痛先兆。

這是首個(gè)利用富含血管的上鼻腔作為潛在治療途徑的遞送系統(tǒng)，有望為急性偏頭痛患者提供新的治療選擇。

▌頭上的“緊箍咒”：痛不欲生的偏頭痛

偏頭痛是一種常見的神經(jīng)衰弱性疾病，其特征是反復(fù)發(fā)作嚴(yán)重的頭部疼痛，并伴有惡心、嘔吐、畏光和畏聲。

偏頭痛發(fā)病高峰年齡在25~55歲，女性多于男性，被世界衛(wèi)生組織列為世界上第三大最常見疾病和第二大神經(jīng)系統(tǒng)致殘疾病，給家庭和社會(huì)造成了沉重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

美國約有3900萬人受偏頭痛折磨，確診的1900萬患者中，僅約1/5接受藥物治療，如麥角生物堿、曲坦類、非甾體類抗炎藥和對(duì)乙酰氨基酚等。

曲坦類藥物雖占急性偏頭痛治療的近70%，但約30%~40%的患者對(duì)這類藥物沒有充分反應(yīng)，而其余有反應(yīng)的患者中多達(dá)79%對(duì)療效不滿意，希望嘗試一種新療法。

此外，有研究表明，胃輕癱(胃排空延遲)是偏頭痛的普遍特征，它可能延遲或減少口服藥物的吸收。這意味著，口服藥物可能在胃中停留數(shù)小時(shí)，從而導(dǎo)致偏頭痛發(fā)作時(shí)間延長。

盡管近年來已有幾款療法被批準(zhǔn)治療急性偏頭痛，但仍亟需能提供早期和持續(xù)緩解、使用方便且耐受性良好的急性治療藥物。

▌鼻腔給藥新藥：INP104

INP104是一款鼻腔給藥的甲磺酸二氫麥角胺(DHE)，通過上鼻腔快速吸收，目前正開發(fā)用于治療急性偏頭痛。

過去，甲磺酸雙氫麥角胺常被用于偏頭痛的治療。雖然療效顯著，但是存在給藥劑量相關(guān)的副作用，不易使用。

而INP104利用專有的精密嗅覺遞送(POD)技術(shù)，可將DHE遞送至富含血管的上鼻腔，而且可被設(shè)計(jì)為提供更低劑量的DHE，使患者受益于DHE原本的功效，減少不良副作用，實(shí)現(xiàn)快速、持久的偏頭痛緩解。

通過使用這種給藥途徑，無需注射給藥，方便快捷，血藥濃度水平與肌肉注射相當(dāng)，甚至可以迅速達(dá)到類似靜脈注射的水平。更重要的是，患者再也不用擔(dān)心在疼痛期間惡心、嘔吐發(fā)作影響服藥的問題，有望成為急性偏頭痛治療的變革性新療法。

▌15分鐘起效，2小時(shí)緩解疼痛!

這一申請(qǐng)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性、開放標(biāo)簽3期STOP301研究的積極結(jié)果。該研究是迄今為止DHE規(guī)模最大的縱向研究之一，超過5,650例偏頭痛在24周或52周內(nèi)得到了治療。

而在探索性3期試驗(yàn)研究納入360例無論有無先兆的確診偏頭痛患者，且在過去6個(gè)月中每月至少發(fā)作2次。

在這項(xiàng)研究中，使用的藥物劑量是1.45毫克，為目前批準(zhǔn)劑量(2.0毫克)的72.5%。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：

66.3%的患者在INP104首次給藥后2小時(shí)達(dá)到疼痛緩解，38%的患者達(dá)到無疼痛，52%的患者不受偏頭痛癥狀(MBS)的困擾。

其中，有16.3%的患者最快在15分鐘內(nèi)獲得疼痛緩解，并且隨著時(shí)間的推移持續(xù)改善。

INP104有望成為一種有效的、快速緩解疼痛的替代方案，為急性偏頭痛患者提供更快速、更便利的緩解方式。

▌近兩年，美國偏頭痛新藥迎來“爆發(fā)”

FDA已先后批準(zhǔn)了多款靶向CGRP或其受體的抗體新藥，包括：

Erenumab、Ajovy(fremanezumab-vfrm)、Emgality(Galcanezumab)、Vyepti(Eptinezumab-jjmr)等偏頭痛預(yù)防性療法;今年3月FDA還批準(zhǔn)了一款偏頭痛的急性治療新藥Nurtec ODT(Rimegepant，口腔崩解片)。此外，另一款鼻內(nèi)給藥的新藥——第三代CGRP受體拮抗劑Vazegepant，目前也正處于臨床3期階段。

目前，這些新療法尚未進(jìn)入國內(nèi)。但此前，已有不少國內(nèi)偏頭痛患者通過好醫(yī)友中美遠(yuǎn)程會(huì)診，受益于這些新療法。