中國患者如何申請新藥實驗并到美國就醫(yī)?(二)
目前全世界不少新的腫瘤治療方法,包括靶向藥物和免疫療法,都還在美國、澳大利亞、歐洲等西方國家進行臨床試驗,對于有些在中國實在治不好的患者來說,直接來美國或者歐洲加入臨床試驗可能是最好的也可能是最后的機會和方法。
想?yún)⒓用绹M行的臨床試驗,還有哪些步驟呢?好醫(yī)友接著往下講。
第四步:和醫(yī)院國際部合作,準備英文病歷和授權書 (Consent Form)
要想加入臨床試驗,對醫(yī)生來說,第一步就是看病人是否符合參加該臨床試驗的條件。剛才提到,根據(jù)我們的判斷,這位胃癌病人應該是符合NCT01928394臨床試驗條件的,但是最終的決定權還是在醫(yī)生。他們的判斷依據(jù)就是病人以往的詳細病歷。病人的病歷翻譯非常關鍵,要求非常準確,所以這一步需要專業(yè)人士進行,中美都有很多翻譯機構,最好先和醫(yī)院聯(lián)系,確保使用的翻譯機構符合醫(yī)院要求,不要被無良中介坑了。
假設一切順利,醫(yī)生覺得病人符合條件,可以考慮加入臨床試驗,是不是就可以了呢?還不行。還需要進行試驗的醫(yī)院和開展試驗的藥廠同意。為了讓這兩方滿意,下一個重要的東西叫授權書,或同意書(Consent Form)。參加任何的臨床試驗都有一個特別制訂的授權書,這個一般非常長,詳細闡述了試驗相關的各種細節(jié),包括風險。病人需要仔細閱讀這個文件,然后簽字,表示自己理解了所有相關的信息。只有簽署了這個文件,醫(yī)院和藥廠才會同意病人加入該臨床試驗。
聽起來很簡單,是吧?對國際病人不是,因為美國法律規(guī)定病人必須能完全理解授權書的內容,而美國臨床實驗的授權書全是英文!
所以,對中國病人來說,除非能流利閱讀英文,要不然都需要先把授權書翻譯成中文,病人閱讀并簽字,然后再把簽字的中文授權書翻譯回英文,并由醫(yī)院和藥廠找獨立第三方公司,確認原版英文授權書,病人看的中文授權書,和中文簽字后翻譯回的英文授權書三份文件完全一致,才算結束。授權書的雙向翻譯,也需要專業(yè)機構來進行。
第五步:準備押金,簽證材料
從這里開始,來美國加入臨床試驗和直接來美國看病,使用上市的藥物,就幾乎是一樣的了。美國是資本主義社會,一切向錢看齊,尤其對于國際病人,因為沒有美國醫(yī)療保險,所以必須先交押金,才能來美國醫(yī)院治療。美國看病沒有保險極貴,比如做一次全面血液檢查就要5千到1萬美金。
對于參與癌癥臨床試驗來說,一個巨大好處是藥物都是免費的,可以省不少錢(癌癥免疫治療的藥大概要6~10萬美金一個療程),但是對國際病人來說別的費用還是很高。杜克醫(yī)院要求病人繳納20萬到25萬美金(130萬到160萬人民幣),并不是說一定要用完這么多錢,而是做完治療以后多退少補。據(jù)我了解,美國排名靠前的幾個大型腫瘤醫(yī)院都大致都要求這個范圍的押金。
收到押金和其他材料以后,醫(yī)院的國際部會開具申請美國簽證需要的證明,病人拿著材料就可以去大使館簽證了,目前的美國旅行商務簽證延長到了十年,以后這一步對很多人應該不再這么麻煩了。
第六步:進行赴美的各項準備工作
簽證搞定以后,當然就是要具體準備來美國的各種事項了。癌癥病人赴美簽證一般都可以攜帶一到兩名家屬,大家的機票,住宿等都需要搞定。在美國癌癥病人的治療一般都不長期住院,很多病人就是在醫(yī)院治療完了以后就回家呆著,所以需要租一個醫(yī)院附近的臨時住所。大家可以找中介,也可以找當?shù)氐闹袊魧W生網站(大醫(yī)院邊上一定有大學或研究機構,中國人不會少),通常都會有人短期出租房屋。美國醫(yī)院國際部一般會提供隨行口譯,也就是到了醫(yī)院以后都會有人一路陪同,幫忙翻譯,這點不用擔心。但是平時的生活如果需要翻譯,就需要自己想辦法,不過這個解決起來都不難,花錢都能解決。
總結:總之,來美國加入臨床試驗是合理合法的一條渠道,大家有條件的話應該考慮。在我收到幾十封有類似問題的郵件以后,我決定專門寫這篇文章,我盡自己的努力,查詢了一些資料,聯(lián)系了幾個大型癌癥中心的國際部,聯(lián)系了幾位負責臨床試驗的醫(yī)生,不敢說沒有漏洞,但是至少信息都是真實,有據(jù)可查的,希望對中國病人和家屬有幫助。
大家應該可以看出來,最難的一步是跟蹤臨床進展并找到最適合病人的臨床試驗,這個需要深厚的醫(yī)學和癌癥生物學背景。美國沒有神醫(yī),好醫(yī)友祝福病患都能接受條件允許下最好的治療。
2020-07-22 10:44
好醫(yī)友小編
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