中國(guó)患者如何申請(qǐng)新藥實(shí)驗(yàn)并到美國(guó)就醫(yī)?(一)
目前全世界不少新的腫瘤治療方法,包括靶向藥物和免疫療法,都還在美國(guó)、澳大利亞、歐洲等西方國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn),對(duì)于有些在中國(guó)實(shí)在治不好的患者來(lái)說(shuō),直接來(lái)美國(guó)或者歐洲加入臨床試驗(yàn)可能是最好的也可能是最后的機(jī)會(huì)和方法。
一般,90%以上的美國(guó)的癌癥臨床試驗(yàn)都不限制病人國(guó)籍,所以如果符合其它條件,中國(guó)國(guó)籍是可以參加絕大多數(shù)美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的。
在此,好醫(yī)友必須負(fù)責(zé)任地提醒一個(gè)風(fēng)險(xiǎn),即使您來(lái)到美國(guó),臨床試驗(yàn)有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是被分到對(duì)照組(用目前臨床有的最好的藥,但不是新藥),這個(gè)是臨床試驗(yàn)特性決定的。除了極少數(shù)情況,沒(méi)有辦法能保證病人進(jìn)入新藥組,大家需要理解。
為了講得更加清楚,假設(shè)中國(guó)有一位病人是胃癌晚期,手術(shù)和化療后效果不好,已經(jīng)有多處擴(kuò)散,但家屬不想放棄,想看看美國(guó)有什么新的治療方案,尤其是免疫療法,應(yīng)該怎么辦?
第一步,找到合適的臨床實(shí)驗(yàn)
進(jìn)入網(wǎng)址 https://clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced, 這是最權(quán)威最全面的臨床試驗(yàn)庫(kù)的高級(jí)搜索欄,在“Search Terms ” (搜索關(guān)鍵詞)里面輸入“Gastric Cancer” (胃癌),然后在“Recruitment" (招募狀態(tài))里面選擇”recruiting“ (正在招募)。然后點(diǎn)擊”search“(搜索)。
然后你會(huì)發(fā)現(xiàn)目前所有在進(jìn)行的和胃癌相關(guān)的臨床試驗(yàn),這是全世界的數(shù)據(jù),不只是美國(guó)。如果有必要和興趣,大家可以一個(gè)一個(gè)地看。假設(shè)我們有一些背景知識(shí),想看一下最新的免疫治療藥物,例如Nivolumab有沒(méi)有在胃癌病人中進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn),那么在搜索的時(shí)候就可以用”Gastric Cancer Nivolumab"作為搜索關(guān)鍵詞。
我們發(fā)現(xiàn)確實(shí)有一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)在用Nivolumab+ Ipilimumab這兩種免疫藥物治療多種癌癥,包括胃癌,該臨床試驗(yàn)由百時(shí)美施貴寶公司進(jìn)行,為臨床1期和2期混合試驗(yàn)(為了加速臨床實(shí)驗(yàn)速度,現(xiàn)在藥廠經(jīng)常1期和2期臨床實(shí)驗(yàn)一起進(jìn)行,癌癥免疫治療因?yàn)樾Ч@著,通過(guò)2期實(shí)驗(yàn)就可能被FDA批準(zhǔn),不需要傳統(tǒng)的3期臨床試驗(yàn)。),編號(hào)為NCT01928394。
第二步:查詢目標(biāo)臨床試驗(yàn)的要求
在鎖定了一個(gè)感興趣的臨床試驗(yàn)了以后,就需要仔細(xì)看一些信息。把剛才的網(wǎng)頁(yè)往下拉,會(huì)有臨床試驗(yàn)的具體信息,前面是實(shí)驗(yàn)?zāi)康?,?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等,這些對(duì)我們來(lái)說(shuō)不太重要,首先重點(diǎn)看中間的一個(gè)部分:“Eligibility” (合格的條件),這里詳細(xì)記錄了加入這個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)需要的條件。
針對(duì)NCT01928394這個(gè)例子,需要的條件是:
病人超過(guò)18周歲;
病人是晚期或者已經(jīng)擴(kuò)散轉(zhuǎn)移的三陰型乳腺癌,胃癌,胰腺癌,小細(xì)胞肺癌或者膀胱癌;
病人的腫瘤可以測(cè)量.
同時(shí)它也指出了不能加入這個(gè)臨床試驗(yàn)的情況:
病人有腦轉(zhuǎn)移或者柔腦膜轉(zhuǎn)移;
病人有”自身免疫疾病“(比如紅斑狼瘡);
病人別的疾病需要使用免疫抑制類藥物;
病人已經(jīng)使用過(guò)別的癌癥免疫類藥物,包括免疫檢驗(yàn)點(diǎn)抑制劑,癌癥疫苗等。
第三步:查詢臨床試驗(yàn)進(jìn)行的地點(diǎn)和聯(lián)系方式
好了,現(xiàn)在我們確定符合加入臨床試驗(yàn)的條件了,下一步呢?找醫(yī)院和做這個(gè)臨床試驗(yàn)的醫(yī)生。在剛才實(shí)驗(yàn)要求的部分繼續(xù)往下就是”Contacts and Locations“ (聯(lián)系和試驗(yàn)地點(diǎn)),你可以看到這個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)一共在21個(gè)醫(yī)院同時(shí)進(jìn)行,不僅有美國(guó),還有芬蘭,德國(guó),意大利,西班牙和英國(guó),具體的醫(yī)院名稱和聯(lián)系人名字,聯(lián)系電話都詳細(xì)地列在那里。
好醫(yī)友發(fā)現(xiàn),一般病情況下,美國(guó)參與的醫(yī)院多一些,如果病人去歐洲方便一些,那么就應(yīng)該優(yōu)先聯(lián)系歐洲合適的醫(yī)院。有不少的癌癥臨床試驗(yàn)會(huì)在日本和新加坡等發(fā)達(dá)亞洲國(guó)家進(jìn)行,大家可以留心一下,畢竟去亞洲國(guó)家方便多了。
2020-07-21 10:40
好醫(yī)友小編
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