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近日，國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)地舒單抗(英文名：Denosumab)注射液進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。

關(guān)于骨巨細(xì)胞瘤

骨巨細(xì)胞瘤是一種極為罕見且進(jìn)展迅速、富含人核因子活化因子受體配體(RANKL)的原發(fā)性骨腫瘤，表現(xiàn)為在長骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。通常發(fā)病部位在發(fā)在膝蓋、手腕、腳踝或臀部附近。病變表現(xiàn)為高度血管化和侵襲性融骨性病變，并且邊界模糊以及過渡區(qū)較寬。

良性的三期骨巨細(xì)胞瘤死亡率很低，雖有小于5%的病人會(huì)轉(zhuǎn)移到肺，但一部分會(huì)逐漸消失或通過肺部手術(shù)得到治愈。占少部分的惡性骨巨細(xì)胞瘤卻可能危及生命。

關(guān)于地舒單抗

地舒單抗是由安進(jìn)公司開發(fā)的一種靶向NF-κB受體活化因子配體(RANKL)的全人源單克隆IgG2抗體，對(duì)可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。

臨床試驗(yàn)結(jié)果證明，地舒單抗可減少骨吸收并提高骨質(zhì)量和骨強(qiáng)度，因此可用來治療骨質(zhì)疏松。

此外，在腫瘤治療應(yīng)用中，RANKL在骨轉(zhuǎn)移或多發(fā)性骨髓瘤中的表達(dá)量提高，從而導(dǎo)致破骨細(xì)胞活性增加和骨質(zhì)溶解，通過抑制RANKL可以阻止腫瘤轉(zhuǎn)移引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。因此，地舒單抗在腫瘤治療中也具有應(yīng)用價(jià)值。

2010年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)地舒單抗(商品名：Prolia)用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，之后又獲批用于治療男性骨質(zhì)疏松、前列腺癌的雄激素剝奪治療導(dǎo)致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制劑治療導(dǎo)致的骨量流失。

同年11月，依據(jù)3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照三期臨床研究結(jié)果，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了地舒單抗用于治療實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼相關(guān)事件(SREs)，之后又獲批治療骨巨細(xì)胞瘤和惡性高血鈣癥。

另外，安進(jìn)還在不斷拓展地舒單抗的新適應(yīng)癥，比如2018年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)地舒單抗治療多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼相關(guān)事件。

真實(shí)案例：

3年前，王女士被確診為乳腺癌骨、肝及肺轉(zhuǎn)移，隨后接受了6個(gè)周期的表柔比星+多西他賽+環(huán)磷酰胺化療。鑒于患者病灶的廣泛性，完成化療后未考慮手術(shù)切除。化療結(jié)束后復(fù)查，患者右乳切片病理會(huì)診為右乳浸潤性癌，ER90%+，PR90%+，Her2(1+)，Ki67 15%，于是王女士開始接受內(nèi)分泌療法，先后使用諾雷得+依西美坦、諾雷得+他莫昔芬、中藥等治療方案，病情緩慢進(jìn)展。曾服用依維莫司12天，但因高燒停用。會(huì)診前，王女士正在口服氟維司群+諾雷得+唑來膦酸，身體狀態(tài)基本良好，偶有陣發(fā)性干咳，但PET/CT顯示多發(fā)肝轉(zhuǎn)移。

為尋求下一步治療方案，王女士及其家人通過院內(nèi)“好醫(yī)友國際醫(yī)療中心”與美國權(quán)威婦科腫瘤專家進(jìn)行了“面對(duì)面”會(huì)診。

出席本次會(huì)診的琳內(nèi)婭.I.查帕(Linnea I. Chap MD)博士是美國乳腺癌和婦科惡性腫瘤領(lǐng)域知名專家。她不僅入選名人錄，是美國前1%優(yōu)秀醫(yī)生，而且每年都會(huì)入選“美國頂級(jí)癌癥醫(yī)生”名錄。她現(xiàn)任比弗利山莊癌癥中心(BHCC)女性腫瘤主任和加州大學(xué)洛杉磯分校(UCLA)臨床教授。

針對(duì)王女士的病情，查帕博士從激素治療、免疫治療、化療和骨轉(zhuǎn)移等多方面都提出了極具參考價(jià)值的第二診療意見：

◆激素治療：如果患者仍激素受體陽性，可選擇CDK抑制劑和依西美坦或放射治療/雙側(cè)輸卵管卵巢切除術(shù)。兩者任選其一都能保證患者達(dá)到絕經(jīng)后狀態(tài)，充分地抑制雌二醇。

◆免疫療法：免疫療法在乳腺癌治療方面整體有效率偏低。在乳腺癌中唯一有確切療效的研究數(shù)據(jù)是針對(duì)三陰乳腺癌，PD-L1抑制劑阿特珠單抗目前只僅獲批原位三陰性乳腺癌的適應(yīng)癥。

◆化療：患者目前無再次嘗試化療的意向，但除此之外尚有很多化療方案耐受良好，且潛在不良癥狀極少?？煽紤]的首選藥為卡培他濱，該藥不導(dǎo)致脫發(fā)，極少甚至不會(huì)引發(fā)惡心嘔吐，主要的副作用是手足綜合征。相比于患者最初確診時(shí)采用的三聯(lián)藥物方案，該藥耐受性要好得多。還可考慮其他幾種化療藥物，包括每周一次紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇，以及順鉑與吉西他濱聯(lián)用。

◆骨轉(zhuǎn)移：鑒于患者使用唑來膦酸時(shí)出現(xiàn)病情進(jìn)展，應(yīng)考慮將此藥換成地舒單抗，每月一次。

此次地舒單抗在國內(nèi)獲批骨巨細(xì)胞瘤的靶向治療，有望填補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白。值得注意的是，該藥的主要支持性臨床數(shù)據(jù)均是在境外獲得。國家藥監(jiān)局要求在獲批后繼續(xù)開展在我國的臨床研究，制定并嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

截至目前，國內(nèi)上市的單抗類產(chǎn)品總數(shù)已達(dá)到28個(gè)。而第一批臨床急需境外新藥名單中，也有14個(gè)已獲批上市。從適應(yīng)癥來看，目前獲批的單抗類產(chǎn)品，仍是以幾個(gè)抗腫瘤的熱門靶點(diǎn)為主，例如HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF(R2)等。

必須承認(rèn)，目前中美在抗癌新藥方面的差距還很明顯。對(duì)于一些新療法，由于美國上市早，且相關(guān)研究多是在美國率先進(jìn)行，美國醫(yī)生的理解和臨床經(jīng)驗(yàn)相對(duì)更深入。因此，國內(nèi)患者在接受新療法前，不妨像王女士這樣先通過中美遠(yuǎn)程會(huì)診獲取美國專家的治療方案，聽聽他們前沿的治療思路。好醫(yī)友已與國內(nèi)300余家醫(yī)院共建國際醫(yī)療中心，最快24小時(shí)，即可在家門口的三甲醫(yī)院內(nèi)與覆蓋32個(gè)專科的上萬名美國專家“面對(duì)面”會(huì)診。

如今，國家藥監(jiān)局正全面深化藥品審評(píng)審批制度改革，越來越多境外抗癌新藥正以“活檢速度”上市，未來越來越多的疑難重癥患者將受益于中美遠(yuǎn)程會(huì)診。