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截止到2018年11月底，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了55個(gè)新藥，打破了過(guò)去20多年來(lái)的最高紀(jì)錄(1996年，53個(gè))，其中包含6個(gè)新分子實(shí)體藥物。出國(guó)看病行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者好醫(yī)友結(jié)合FDA官網(wǎng)信息，為您整理如下：

NO.1

藥品名稱：LORBRENA

活性成分：LORLATINIB

獲批時(shí)間：20181102

制藥企業(yè)：PFIZER INC

適應(yīng)癥：用于治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者在接受克唑替尼(Crizotinib)或者至少一種其它ALK抑制劑治療后疾病進(jìn)展 ，或者接受艾樂(lè)替尼(Alectinib)或色瑞替尼(Ceritinib)作為第一種ALK抑制劑療法后疾病進(jìn)展。

產(chǎn)品特點(diǎn)：Lorlatinib(勞拉替尼)是第三代ALK酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，能夠抑制對(duì)其它ALK抑制劑產(chǎn)生抗性的腫瘤突變，并且可以穿過(guò)血腦屏障，可顯著延長(zhǎng)患者的生存期。

NO.2

藥品名稱：YUPELRI

活性成分：REVEFENACIN

獲批時(shí)間：20181109

制藥企業(yè)：THERAVANCE BIOPHARMA

適應(yīng)癥：用于治療中度至極重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者。

產(chǎn)品特點(diǎn)：Yupelri是一種長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)，也是美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)獲批用于治療慢阻肺的霧化支氣管擴(kuò)張劑。它首次為慢阻肺患者提供了一種持續(xù)24小時(shí)肺功能改善、并且可通過(guò)任意霧化器給藥的每日一次的治療選擇。

NO.3

藥品名稱：AEMCOLO

活性成分：RIFAMYCIN

獲批時(shí)間：20181116

制藥企業(yè)：COSMO TECHNOLOGIES LTD

適應(yīng)癥：用于治療非侵襲性菌株大腸桿菌(E. coli)引發(fā)的不伴有發(fā)熱和便血的成人旅行者腹瀉。

產(chǎn)品特點(diǎn)：Aemcolo(利福霉素)可顯著減輕旅行者腹瀉的癥狀。旅行者腹瀉是指在旅行的24小時(shí)內(nèi)有3次或以上未成形大便。

NO.4

藥品名稱：DAURISMO

活性成分：GLASDEGIB

獲批時(shí)間：20181121

制藥企業(yè)：PFIZER INC

適應(yīng)癥：Daurismo聯(lián)合低劑量阿糖胞苷(LD-AC)化療，一線治療新確診的兩類急性髓性白血病(AML)成人患者，具體為：(1)年齡在75歲及以上的老年AML患者;(2)因同時(shí)存在其他疾病而不適合進(jìn)行強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的AML成人患者。

產(chǎn)品特點(diǎn)：Daurismo是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)治療AML的Hedgehog信號(hào)通路抑制劑，為因年齡或其他疾病無(wú)法接受強(qiáng)化化療的難治性患者提供了大幅改善總體生存的重要治療選擇。

NO.5

藥品名稱：VITRAKVI

活性成分：LAROTRECTINIB

獲批時(shí)間：20181126

制藥企業(yè)：LOXO ONCOLOGY INC

適應(yīng)癥：用于治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的的成人及兒童局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，不需考慮癌癥的發(fā)生區(qū)域。

產(chǎn)品特點(diǎn)：Larotrectinib(拉羅替尼)是一種強(qiáng)效、口服、選擇性原肌球蛋白受體激酶(TRKs)抑制劑，直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC)，關(guān)閉導(dǎo)致TRK融合腫瘤生長(zhǎng)的信號(hào)通路?？捎糜谒斜磉_(dá)TRKs的腫瘤患者而非針對(duì)某個(gè)解剖位置的腫瘤，是首個(gè)廣譜靶向藥。

NO.6

藥品名稱：XOSPATA

活性成分：GILTERITINIB

獲批時(shí)間：20181128

制藥企業(yè)：ASTELLAS

適應(yīng)癥：用于治療攜帶FLT3基因突變的復(fù)發(fā)/難治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者(約占患者總數(shù)的1/3)。這些患者的基因突變需要被FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷確認(rèn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)：Xospata是一種FLT3酪氨酸激酶抑制劑，能夠?qū)y帶FLT3-ITD基因變異和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因變異的FLT3產(chǎn)生抑制作用，并且還能夠在AML細(xì)胞系中抑制AXL受體的活性。

在這6個(gè)新藥中，第三代ALK抑制劑Lorlatinib(勞拉替尼)和首個(gè)TRK抑制劑Larotrectinib(拉羅替尼)最受關(guān)注。但要注意的是，2個(gè)藥中文名有些相似，可千萬(wàn)別弄混淆了哦。

參考來(lái)源：accessdata.fda

(圖片來(lái)源網(wǎng)絡(luò))