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　　近日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)口服療法Mobocertinib(Exkivity)上市，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者，這些患者在含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展。

　　這是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批的專(zhuān)門(mén)針對(duì)EGFR外顯子20插入突變的口服療法。

　　同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了新一代測(cè)序(NGS)Oncomine Dx，作為Mobocertinib的輔助診斷(CDX)，用于鑒別具有EGFR外顯子20插入的NSCLC患者。

　　▌不容忽視的肺癌難治性突變

　　非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見(jiàn)的肺癌形式，約占全部肺癌的85%。

　　據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球每年新確診肺癌病例約220萬(wàn)，死亡人數(shù)超180萬(wàn)，是世界上死亡率最高的癌癥。而在中國(guó)，肺癌的新發(fā)率和死亡率居全球第一。

　　表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子20插入陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性NSCLC約占NSCLC患者的1-2%，屬難治性突變，且在亞洲人群中更為常見(jiàn)。

　　由于中國(guó)NSCLC患者基數(shù)龐大，因此，EGFR外顯子20插入突變并不“罕見(jiàn)”。而且，這類(lèi)患者通常對(duì)EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療不敏感，預(yù)后較差。

　　目前，針對(duì)EGFR外顯子20插入突變的肺癌患者，尚無(wú)獲批的靶向療法，患者亟需新的治療選擇。

　　▌口服靶向療法：Mobocertinib

　　Mobocertinib是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可選擇性靶向表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子20插入突變。

　　值得一提的是，2020年10月，Mobocertinib在中國(guó)被藥品審評(píng)中心(CDE)指定為突破性治療藥物資格，用于先前已接受過(guò)至少一種全身化療的、EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者;并于今年5月被擬納入優(yōu)先審評(píng)。

　　此前，Mobocertinib曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定、快速通道認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。

　　▌持續(xù)緩解一年半!創(chuàng)新療法帶來(lái)新希望

　　FDA的這一批準(zhǔn)是基于1/2期EXKIVITY臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

　　該試驗(yàn)入組114名EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者，這些患者之前接受過(guò)鉑類(lèi)治療。

　　在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布的結(jié)果顯示：

　　在114名患者中，Mobocertinib治療組達(dá)到了28%的客觀緩解率。

　　治療組患者的中位總生存期(OS)為24個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間為17.5個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為7.3個(gè)月。

　　攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者，對(duì)傳統(tǒng)的EGFR TKI療法不敏感，臨床獲益有限。

　　而靶向療法Mobocertinib的獲批，為這類(lèi)難治性突變患者帶來(lái)了一種可持久緩解的口服療法。