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　　近日，PD-1抑制劑Libtayo(Cemiplimab-rwlc)聯(lián)合化療，一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的3期臨床試驗提前達到了其主要終點，試驗提前“闖關(guān)”成功!

　　結(jié)果顯示：與單獨化療相比，Libtayo+含鉑雙重化療將死亡風(fēng)險降低29%，顯著改善了患者的總生存期。

　　▌穩(wěn)坐死亡率“頭把交椅”的肺癌

　　無論是在全球還是在中國，肺癌仍是癌癥死亡的主要原因。2020年，全球新確診病例約220萬。

　　肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，約85%的肺癌為NSCLC，其中75%的患者確診時已處于晚期。

　　目前，PD-1抑制劑單藥治療在PD-L1表達≥50%的非小細(xì)胞肺癌患者的治療起主要作用，但約70%的NSCLC患者PD-L1表達<50%，這部分患者需要更多的治療選擇。

　　▌PD-1抑制劑：Libtayo

　　Libtayo是一款針對PD-1靶點的全人類單克隆抗體藥物。通過與PD-1特異性性結(jié)合，可以重新激活T細(xì)胞受體信號，增強人體免疫系統(tǒng)對于癌細(xì)胞的殺傷能力，達到自然抗癌的效果。

　　早在2018年，Libtayo首次獲批用于治療晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)成人患者。

　　而在今年2月，Libtayo獲批一線治療PD-L1表達≥50%的晚期NSCLC患者。此外，該藥還獲批治療晚期基底細(xì)胞癌(BCC)患者。

　　值得一提的是，Libtayo也已經(jīng)在中國獲批開展臨床試驗，與化療聯(lián)用或單藥一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

　　目前，Libtayo單藥或與其他藥物聯(lián)用的多項臨床試驗正在進行中，包括宮頸癌、其他實體瘤以及血液癌癥等。

　　▌總生存期顯著提高，免疫聯(lián)合療法效果卓越!

　　一項名為EMPOWER-Lung3的隨機、多中心3期試驗，研究了Libtayo和含鉑雙重化療聯(lián)用，與單獨化療相比一線治療鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC患者的療效和安全性，無論其是否存在PD-L1表達。

　　該試驗入組466名患者，其中30%的患者腫瘤PD-L1表達<1%，38%PD-L1表達在1%-49%之間，余下33%(n=152)腫瘤PD-L1表達≥50%。這些患者涵蓋了所有PD-L1表達的水平。

　　患者以2:1的比例隨機接受Libtayo或安慰劑治療，持續(xù)108周。主要終點是總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)，關(guān)鍵次要終點包括客觀反應(yīng)率和最佳總體反應(yīng)。

　　結(jié)果顯示：

　　在中期分析中，與單獨化療相比，Libtayo與化療聯(lián)用使死亡風(fēng)險降低了29%。聯(lián)合療法組患者的中位OS為22個月，而單獨化療組為13個月。

　　而且，Libtayo聯(lián)合用藥的安全性良好，更多詳細(xì)的療效和安全性數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。

　　由于Libtayo聯(lián)合化療為NSCLC患者帶來的總生存期上的顯著改善，該試驗提前終止。同時，這一結(jié)果也將遞交至美國和歐盟監(jiān)管部門。

　　此前，在PD-L1表達≥50%的晚期NSCLC患者中，Libtayo治療組的中位OS為22個月，遠(yuǎn)超化療組的14個月。

　　無論PD-L1表達如何，Libtayo單藥或者聯(lián)合用藥均能使患者的總生存期提高近一年，而且在難治性NSCLC患者中也能發(fā)揮較好的療效。期待該藥能早日獲批新適應(yīng)癥，為難治性晚期肺癌患者帶來更好的治療選擇。