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　　近日，美國FDA接受“T藥”阿替利珠單抗(Atezolizumab，泰圣奇Tecentriq)補充生物制劑許可申請(sBLA)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的非小細(xì)胞肺癌患者手術(shù)和含鉑類化療之后的輔助治療。

　　在一項3期臨床試驗中，與最佳支持治療相比，阿替利珠單抗輔助治療將PD-L1陽性早期肺癌的無病生存率提高了1/3以上。

　　這是首個也是唯一一個在肺癌輔助治療中顯示出積極結(jié)果的癌癥免疫療法。FDA預(yù)計將2021年12月1日前做出批準(zhǔn)決定。

　　▌早期肺癌術(shù)后，一半人群復(fù)發(fā)!

　　肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥。非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)占全部肺癌的85%。其中，非轉(zhuǎn)移病例約占新確診NSCLC的60%。

　　據(jù)美國癌癥協(xié)會估計，到2021年，將有超過23.5萬人確診肺癌。而在去年，全球肺癌新發(fā)病例220萬，死亡超180萬，仍是癌癥死亡的主要原因。

　　盡管肺癌治療方面的一些新療法發(fā)展迅速，但手術(shù)仍是最有效的治療手段。早期可手術(shù)的肺癌患者，能大大提高其無疾病生存期。

　　不過，約一半的早期肺癌患者在手術(shù)后，經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)，甚至面臨死亡。而在肺癌擴散前進(jìn)行早期治療，可能有助于防止疾病復(fù)發(fā)，并為患者提供治愈的最佳機會。

　　傳統(tǒng)的輔助治療已進(jìn)入瓶頸而難以取得突破性進(jìn)展，而免疫檢查點抑制劑因其療效持久的優(yōu)點，顯示出廣闊前景。

　　▌PD-L1免疫療法：阿替利珠單抗

　　阿替利珠單抗是一種單克隆抗體，旨在與一種稱為PD-L1的蛋白質(zhì)結(jié)合。

　　該藥能與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，阿替利珠單抗可以重新激活T細(xì)胞，增強機體的免疫抑制反應(yīng)。

　　▌“T藥”輔助治療，延緩早期患者復(fù)發(fā)

　　IMpower010是一項III期、全球、多中心、開放標(biāo)簽、隨機研究，旨在評估阿替利珠單抗與最佳支持治療(BSC)在早期肺癌患者輔助治療中的療效和安全性。

　　該試驗入組1,005患者，按照1:1的比例隨機分配阿替利珠單抗或最佳支持治療，主要終點是無病生存期(DFS)，次要終點是總生存期(OS)。

　　在2021年ASCO年會上公布的結(jié)果顯示：

　　與最佳支持治療相比，在手術(shù)和含鉑化療后接受阿替利珠單抗治療，使得II期患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低34%(HR=0.66)。

　　不過，數(shù)據(jù)截止時，阿替利珠單抗組的中位無病生存期(DFS)未達(dá)到，對照組為35.3個月。

　　另外，阿替利珠單抗的安全數(shù)據(jù)與其已知的安全特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

　　早期非小細(xì)胞肺癌患者面臨著50%的復(fù)發(fā)概率，迫切需要新的治療方案。

　　而阿替利珠單抗輔助治療能顯著延長早期肺癌患者的無病生存期，尤其是在腫瘤高表達(dá)PD-L1的患者中。期待這一免疫療法能早日獲批新適應(yīng)癥，幫助降低手術(shù)后的復(fù)發(fā)率，讓早期患者也能獲益。