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近日，美國FDA接受Nurtec口腔崩解片(Rimegepant，75mg)的補充新藥申請(sNDA)，用于預防性治療偏頭痛，預計明年第二季度做出批復。

一旦獲批，小分子CGRP受體抑制劑Nurtec將成為首款可同時預防治療和急性治療偏頭疼的獨特療法。偏頭痛患者可以便捷地使用同一種藥物來控制病情。

Nurtec作為一種口腔崩解片劑(ODT)，不需要用水送服，可在口腔內(nèi)立即分散，能隨時隨地便捷服用，幫助患者從容應對偏頭痛，控制病情，維持正常生活。

“偏頭痛”：磨人的小妖精

偏頭痛是全球第三大流行疾病，也是全球第七大致殘原因。據(jù)估計，全球偏頭痛患者總數(shù)超過10億人，主要發(fā)生在中青年身上，女性發(fā)病率高于男性。

偏頭痛之痛，沒經(jīng)歷過的人無法想象。發(fā)作時間可以持續(xù)4-72小時，并伴有多種癥狀，包括：搏動性、中重度疼痛強度的單側(cè)頭痛，可伴有惡心和/或嘔吐，對光和聲音敏感(畏光和畏聲)，還可能在毫無征兆的情況下突然發(fā)生。

有人說，偏頭痛不是什么大病，但疼起來確實“要人命”。約90%以上的偏頭痛患者在發(fā)作期間無法正常工作或生活。對于時常遭受偏頭痛困擾的患者來說，一款便捷、快速緩解癥狀并減少發(fā)作次數(shù)的預防性療法，將是莫大的福音。

Nurtec：從靜脈注射到口腔崩解

Nurtec作為一種CGRP受體拮抗劑，可通過阻斷CGRP受體，從而抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性。

它已于今年3月獲批用于偏頭痛的急性治療，是口服崩解片中第一個也是唯一一個降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑。

此前，科學家們發(fā)現(xiàn)，偏頭痛發(fā)作時，患者血液中CGRP的水平升高。這一讓研究人員找到了觸發(fā)偏頭痛發(fā)作的“開關(guān)”——三叉神經(jīng)系統(tǒng)釋放的CGRP。目前，CGRP信號通路已成為治療偏頭痛的熱門靶點。

除Nurtec外，全球還有多款CGRP受體拮抗劑上市，但多數(shù)為治療性的注射劑型。而在今年2月獲FDA批準上市的預防性治療藥Vyepti，也屬于注射劑型。

而Nurtec實現(xiàn)了從注射到口服的轉(zhuǎn)換，極大滿足了偏頭痛患者的治療需求。

表現(xiàn)亮眼：半數(shù)患者發(fā)作天數(shù)減少一半

此次補充新藥申請是基于一項針對偏頭痛患者的關(guān)鍵性偏頭痛預防治療臨床試驗(研究305)，以及支持批準Nurtec長期開放標簽、安全性研究(研究201)的結(jié)果。

這項研究達到了其主要終點：

在治療的第3個月中，與安慰劑相比，接受Nurtec治療的人每月偏頭痛天數(shù)較基線有統(tǒng)計學上的顯著降低。治療組患者(n=348)每月偏頭痛天數(shù)比基線減少4.3天，而安慰劑組則減少3.5天(n=347)。

重要的是，治療組中有49.1%的患者每月中重度偏頭痛發(fā)作的平均天數(shù)較基線減少至少50%，而安慰劑組這一數(shù)值為41.5%

當Nurtec用于偏頭痛的急性治療時，口服1片就能在60分鐘內(nèi)使患者恢復正常功能，迅速緩解疼痛，療效持續(xù)時間可長達48小時;如果隔天服1片，則可作為預防治療，減少偏頭痛的發(fā)作，幫助患者回歸正常工作和生活。

近年來，美國已有多款偏頭痛新療法獲批上市，目前這些新療法尚未進入國內(nèi)。但此前，已有不少國內(nèi)偏頭痛患者通過好醫(yī)友中美遠程會診，受益于這些新療法。