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近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Tauvid(flortaucipir F18)靜脈注射劑上市。通過(guò)這種藥物，可以在大腦中成像阿爾茨海默病獨(dú)有特征，從而進(jìn)行影像診斷。

Tauvid第一種也是唯一一種獲批的可在大腦中成像tau神經(jīng)原纖維纏結(jié)(tau NFT)的放射性診斷劑，用于需要接受阿爾茨海默病評(píng)估的認(rèn)知障礙患者。這一批準(zhǔn)也標(biāo)志著，在阿爾茨海默病診斷方面取得了重大突破。

影像診斷顯影劑Tauvid

阿爾茨海默病的兩個(gè)主要發(fā)病特征為腦內(nèi)存在的老年斑和神經(jīng)纖維纏結(jié)。前者是由β-淀粉樣蛋白形成，而后者主要是由病理形態(tài)的tau聚集形成，它們都可損傷并殺死神經(jīng)元。要想早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)，需要對(duì)這兩個(gè)關(guān)鍵病理特征進(jìn)行準(zhǔn)確可靠的評(píng)估，僅靠臨床評(píng)估在診斷方面的作用有限。

而tau NFT正是阿爾茨海默病的主要標(biāo)志物之一。Tauvid適用于大腦的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像，顯示聚集的tau NFT的密度和分布情況。

靜脈注射Tauvid后，它會(huì)在大腦中與Tau蛋白錯(cuò)誤纏結(jié)的部位結(jié)合。然后通過(guò)使用PET掃描對(duì)大腦成像，進(jìn)而識(shí)別是否存在Tau病理。

阿爾茨海默病

阿爾茨海默病(AD)是一種隱匿起病的第一大神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，可導(dǎo)致記憶力和認(rèn)知其他方面能力的逐漸下降，也是美國(guó)十大主要死因之一。此外，AD也會(huì)導(dǎo)致老年癡呆，約占全部癡呆病例的60%-80%。

根據(jù)美國(guó)疾控中心的數(shù)據(jù)，2014年，有多達(dá)500萬(wàn)美國(guó)人患有AD。到2060年，這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)將增加近三倍，達(dá)到1400萬(wàn)。

目前，有兩種主要機(jī)制被認(rèn)為導(dǎo)致了AD患者記憶和認(rèn)知的喪失。一是β淀粉樣蛋白在大腦中的積累，這種現(xiàn)象在疾病早期發(fā)生，是預(yù)防和治療疾病的研究重點(diǎn)。二是tau蛋白質(zhì)纏結(jié)的積累，這往往在疾病晚期發(fā)生。在臨床中，這兩種機(jī)制也是診斷患有AD的關(guān)鍵蛋白。

此前，雖然已經(jīng)有了FDA批準(zhǔn)的淀粉樣蛋白病理學(xué)成像藥物，但是，還未有用于tau NFT成像診斷的藥物獲批。

終末期患者的臨床研究

Tauvid成像的安全性和有效性在兩項(xiàng)臨床研究中進(jìn)行了評(píng)估。在每項(xiàng)研究中，五名評(píng)估員對(duì)Tauvid成像進(jìn)行解讀。評(píng)估人員在不了解患者臨床信息的情況下，判斷成像為tau病理學(xué)陽(yáng)性或陰性。

第一項(xiàng)研究招募了156名身患絕癥的患者，他們同意接受Tauvid成像并參加死后的大腦捐贈(zèng)計(jì)劃。在Tauvid腦掃描后9個(gè)月內(nèi)死亡的64例患者中，評(píng)估人員對(duì)死者大腦中tau NFTs的密度和分布進(jìn)行了評(píng)估。

Tauvid的掃描讀數(shù)與獨(dú)立病理學(xué)家的驗(yàn)尸讀數(shù)比較顯示，解讀Tauvid圖像的評(píng)估者有較高幾率正確判斷存在tau病理的患者，評(píng)估無(wú)tau病理患者的準(zhǔn)確率為中等到高。

第二項(xiàng)研究除了與第一項(xiàng)研究相同的終末期疾病患者，另外還有159名正在接受阿爾茨海默氏病評(píng)估的認(rèn)知障礙患者(適應(yīng)癥患者人群)。該研究檢測(cè)了Tauvid評(píng)估人員的解讀與其他評(píng)估結(jié)果的一致性。解讀完全吻合的一致性為1，而完全不吻合的一致性為0。

在本研究中，所有241名患者的解讀一致性為0.87。在一個(gè)單獨(dú)的亞組分析中，對(duì)82名終末期疾病患者解讀的一致性為0.82，對(duì)159名認(rèn)知功能障礙患者的解讀一致性為0.90。

需要注意的是，Tauvid檢測(cè)Tau病理的能力是在癡呆程度較重的患者中進(jìn)行了評(píng)估，在認(rèn)知能力下降較輕階段中的患者中，Tauvid的檢測(cè)能力可能會(huì)比接受研究的絕癥患者低。

這種新型的腦部影像診斷劑，對(duì)于正在接受病情評(píng)估的認(rèn)知障礙患者來(lái)說(shuō)，有望更準(zhǔn)確地檢測(cè)出是否患有阿爾茨海默病，實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早治療。