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　　隨著生活方式的改變，高脂血癥在我國的發(fā)病率居高不下。我國成年人中，血脂異常發(fā)病率高達(dá)40%，這些患者患冠心病、心絞痛、心梗、中風(fēng)等心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)顯著攀升。

　　血脂化驗(yàn)中常見的膽固醇是總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和高密度脂蛋白膽固醇。

　　其中，低密度脂蛋白膽固醇也被稱為“壞膽固醇”。想要預(yù)防心血管疾病，控制“壞”膽固醇水平十分重要。

　　近日，美國心臟協(xié)會(huì)2021年科學(xué)會(huì)議上發(fā)表的最新研究，兩項(xiàng)早期臨床研究的結(jié)果表明，口服PCSK9抑制劑降膽固醇藥物耐受性良好，在降低高水平的低密度脂蛋白膽固醇方面非常有效。

　　PCSK9抑制劑藥物通過阻斷一種有助于破壞細(xì)胞表面LDL膽固醇受體的肝臟蛋白發(fā)揮作用，這些受體負(fù)責(zé)將壞膽固醇排出血液。目前，PCSK9抑制劑只有注射劑型。

　　這項(xiàng)研究是關(guān)于口服 PCSK9 抑制劑MK-0616的首個(gè)臨床研究。

　　MK-0616可降低低密度脂蛋白膽固醇，且不會(huì)造成嚴(yán)重的副作用或死亡。健康人群每日一次口服300毫克MK-0616，或與他汀類藥物聯(lián)用治療高膽固醇。

　　MK-0616的第一項(xiàng)研究包括60名年齡在18-50歲的健康男性志愿者。

　　在這項(xiàng)隨機(jī)研究中，51名參與者接受了MK-0616的單劑量口服，劑量從10毫克到300毫克不等，而23名參與者至少接受了一劑安慰劑。

　　這項(xiàng)研究采用了“交叉”設(shè)計(jì)，所以一些參與者在一段時(shí)間內(nèi)接受MK-0616，然后在另一段時(shí)間內(nèi)“交叉”接受安慰劑治療。

　　在每個(gè)時(shí)間段，75%的參與者接受MK-0616治療，25%接受安慰劑治療。

　　結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在所有測(cè)試的單劑量水平下：

　　MK-0616 將導(dǎo)致高 LDL 膽固醇的PCSK9水平從基線降低了90%以上。

　　MK-0616的第二項(xiàng)研究包括40名年齡在18-65歲之間的男性和女性志愿者，他們已經(jīng)服用他汀類藥物來控制膽固醇水平至少三個(gè)月。

　　在這項(xiàng)研究中，75%的參與者接受每日一次的10毫克或20毫克的MK-0616口服劑量，而25%的參與者接受安慰劑，兩組都在當(dāng)前他汀類藥物治療的基礎(chǔ)上接受安慰劑。

　　在14天的治療后：

　　· MK-0616將受試者的血液膽固醇水平從基線水平降低了約65%。

　　· 與基線相比，接受安慰劑治療的患者的膽固醇指標(biāo)降低了不到5%。

　　在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，口服PCSK9抑制劑的耐受性均良好，沒有患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件或死亡，亦沒有出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全性、生命體征惡化或心電圖改變方面的相關(guān)不良事件。

　　研究人員表示，初步結(jié)果令人鼓舞，然而考慮到分子MK-0616的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，尚需更多患者及更多樣化的人群來驗(yàn)證口服PCSK9抑制劑的安全性和有效性。

　　好醫(yī)友指出，目前已上市的三種PCSK9抑制劑都是皮下注射型，在使用方面多有不便，因此急需一種口服PCSK9抑制劑。期待口服劑型早日通過臨床試驗(yàn)，為高膽固醇患者帶來更便捷的日常治療選擇。