美國FDA:警惕干細胞療法風險!但在心衰、癌癥等領(lǐng)域前景可期
在我們?nèi)庋劭床灰姷奈⒂^世界,形形色色的細胞在工作著,維持著人體正常運轉(zhuǎn)。有一類細胞非常特殊,可以不斷繁衍、自我復(fù)制、自我更新。它們就是干細胞。干細胞在醫(yī)療、健康領(lǐng)域具有極大的潛力。
一些難治性重大疾病,如癌癥和出生缺陷,可能是干細胞在分化過程中出問題造成的,因此了解干細胞分化為特殊細胞的過程,或許可以幫我們糾正這些問題,甚至實現(xiàn)治愈。
干細胞治療利用干細胞自我復(fù)制和多向化潛能,分化出新的細胞和組織來替代受損的細胞和組織,有望成為治療各類疾病的“殺手锏”。
目前,干細胞治療研究領(lǐng)域包括:帕金森病、脊髓損傷、中風、燒傷、心臟病、糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎和類風濕性關(guān)節(jié)炎等。
不過,正因干細胞治療有著巨大潛能,如果被違規(guī)利用也將帶來極大風險。近期,美國FDA就干細胞治療風險提出了警告。
幾十年來,從骨髓或外周血中獲取的干細胞,在某些癌癥(如白血病)和部分嚴重疾病(如再生障礙性貧血)的治療方面發(fā)揮了重要作用。
不過,F(xiàn)DA也發(fā)出警告:大多數(shù)形式的再生醫(yī)學(xué)仍處于早期發(fā)展階段,成體干細胞和來自分娩組織的干細胞對任何疾病的安全有效性尚未得到證明。
但一些制造商或機構(gòu)卻完全無視FDA的法規(guī),非法制造或銷售所謂的“干細胞療法”欺騙患者。這將把患者置于危險境地,不僅會給患者帶來直接風險,也可能會讓患者放棄正規(guī)治療。并且,此類虛假宣傳和違規(guī)行為也會對那些致力于合法開發(fā)安全有效干細胞療法的創(chuàng)新者造成傷害。過去一年,F(xiàn)DA已向45家制造商和機構(gòu)發(fā)送了監(jiān)管和警告函,并且立案2起。
FDA鼓勵研究人員和公司開發(fā)安全有效的干細胞療法,用以治療癌癥、心力衰竭、中風和肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS,即漸凍人癥)等疾病。但前提是必須合法,并且在監(jiān)管下通過嚴格的科學(xué)研究和臨床試驗驗證其安全性和有效性。
而今,中國國家藥監(jiān)局也為干細胞臨床研究提供了政策利好,采用臨床試驗?zāi)驹S可制度,由此前的“點頭制”批準轉(zhuǎn)為更高效的“搖頭制”。今年,已有多個干細胞療法臨床試驗申請(IND)獲批。
干細胞療法在心臟病領(lǐng)域的應(yīng)用
美國西達-賽奈醫(yī)療中心心臟移植聯(lián)合主任、加州大學(xué)洛杉磯分校(UCLA)大衛(wèi)·格芬醫(yī)學(xué)院臨床教授、太平洋心臟醫(yī)療集團醫(yī)學(xué)主任、心臟干細胞技術(shù)療法首席專家、心力衰竭委員會主席Ernst R. Schwarz(恩斯特R.施瓦茨)博士,不僅是全球知名的心臟病臨床專家,也是心臟干細胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物。
早在1998年,施瓦茨博士已經(jīng)是開創(chuàng)心臟干細胞療法的先驅(qū),發(fā)表了數(shù)篇關(guān)于心臟干細胞治療的研究論文。他起初是在心臟手術(shù)過程中加入干細胞技術(shù),意外發(fā)現(xiàn)心臟干細胞對不同心臟病患者的恢復(fù)過程都有明顯的改善作用。而后,他經(jīng)過進一步深入研究證實,將心臟干細胞注入到健康人體,不僅安全無創(chuàng),還能保護心臟功能。
心臟干細胞技術(shù)可利用自體干細胞配合獨特的程序和生物因子配方,有效促進心肌細胞更新,改善心肌功能。因此,這種技術(shù)不僅可用于治療心臟病,還是一種新型的前沿保健方式。
施瓦茨博士也是好醫(yī)友的頂級合作醫(yī)生。若您有心臟保健或疑難心臟病方面的治療需求,無須出國看病,在當?shù)厝揍t(yī)院的“好醫(yī)友國際醫(yī)療中心”就能與包括施瓦茨博士在內(nèi)的上萬名美國權(quán)威專家實現(xiàn)“面對面”會診。確有必要時,也可赴美接受前沿的心臟干細胞治療。
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2019-05-14 17:03
好醫(yī)友小編
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