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　　近日，美國FDA宣布批準(zhǔn)口服療法Mobocertinib(TAK-788)的新藥申請，并授予優(yōu)先審查資格，用于治療EGFR外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者，這些患者此前接受過含鉑化療。

　　Mobocertinib是首個專門設(shè)計的選擇性靶向EGFR 外顯子20插入突變的口服療法，預(yù)計今年10月26日FDA將做出批復(fù)。若順利獲批，意味著半年后這類患者有望迎來首個口服靶向療法。

　　▌不容忽視的肺癌難治性突變

　　非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌形式，約占全部肺癌的85%。

　　據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球每年新確診肺癌病例約220萬，死亡人數(shù)超180萬，是世界上死亡率最高的癌癥。而在中國，肺癌的新發(fā)率和死亡率居全球第一。

　　表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC約占NSCLC患者的1-2%，屬難治性突變，且在亞洲人群中更為常見。

　　由于中國NSCLC患者基數(shù)龐大，因此，EGFR外顯子20插入突變并不“罕見”。

　　但目前，尚無針對這一基因變異的獲批靶向療法，而已獲批上市的TKI治療提供的臨床獲益極其有限，預(yù)后較差，患者亟需新的治療選擇。

　　▌口服療法：Mobocertinib

　　Mobocertinib是一種在研的、口服小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，專門設(shè)計用于選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變。

　　2020年4月，該藥獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

　　值得一提的是，同年10月，Mobocertinib在中國被國家藥品審評中心(CDE)指定為突破性治療藥物資格，用于先前已接受過至少一種全身化療的、EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

　　此前，廣譜HER抑制劑Poziotinib獲得FDA授予的快速通道認(rèn)定，用于先前接受過治療的EGFR/HER2外顯子20突變的非小細(xì)胞肺癌患者。

　　在一項臨床實驗中，Poziotinib治療組有91%的患者出現(xiàn)了腫瘤縮小。

　　▌疾病控制率78%，持續(xù)緩解一年半!

　　1/2期臨床試驗旨在評估口服藥Mobocertinib在EGFR外顯子20插入突變陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的安全性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。

　　此前公布的數(shù)據(jù)顯示：

　　◆ 在114名患者中，Mobocertinib治療組達(dá)到了28%的客觀緩解率和78%疾病控制率。

　　◆ 此外，該藥還顯示出了持久的緩解，患者的中位緩解持續(xù)時間為17.5個月。

　　目前，EGFR外顯子20插入陽性NSCLC患者仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)。不過，雙靶單抗Amivantamab(JNJ-372)、HER抑制劑Poziotinib等多種在研療法也讓這類患者看到了治療的希望。而Mobocertinib一旦獲批，有望造福更多的難治性肺癌患者。