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　　近日，抗β淀粉樣蛋白原纖維抗體Lecanemab(BAN2401)向美國FDA遞交生物制劑許可申請(BLA)，用于治療早期阿爾茨海默病(AD)患者。

　　2b期試驗結(jié)果表明，患者在多個臨床終點包括Aβ斑塊減少、延緩衰退等方面均能獲益。

　　▌老年癡呆患者，中國已破千萬!

　　阿爾茨海默病(AD)是一種進行性神經(jīng)退行性疾病，是老年癡呆癥最常見的形式，其特征是認知能力下降，慢慢破壞人的記憶和思考能力。

　　據(jù)估計，目前全球超5000萬人患有老年癡呆，預計到2050年，這一數(shù)字將增加到近1.52億，這大大增加了社會和家庭的負擔。

　　而在中國，老年癡呆患病人數(shù)已破千萬，居全球首位，隨著人口老齡化的到來，這一數(shù)字預計2050年將達2800萬。

　　目前，阿爾茨海默病的具體病因尚不完全清楚。大家比較公認的假設是：毒性β類淀粉蛋白斑塊的異常沉積和Tau蛋白質(zhì)纏結(jié)的積累。

　　這也成為了藥物研發(fā)的大方向和重要靶點。研究人員試圖通過減少這些蛋白的沉積來延緩病情進展。然而，針對毒性β類淀粉蛋白斑塊沉積的在研藥物有幾十種，但大都折戟。

　　不過，6月份，創(chuàng)新單克隆抗體療法 Aducanumab(Aduhelm)的加速獲批，阿爾茨海默病(AD)療法迎來一波熱潮。此外，還有部分創(chuàng)新療法在臨床試驗也取得積極結(jié)果。

　　▌靶向β淀粉樣蛋白：Lecanemab

　　Lecanemab是一種在研的抗β淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維單克隆IgG1抗體，靶向可溶性β淀粉樣蛋白，具有低聚體、原纖維和不溶原纖維的活性。

　　在臨床前試驗中，Lecanemab證實了可以減少Aβ原纖維和Aβ斑塊，以及在斑塊形成前預防Aβ沉積。

　　今年6月，F(xiàn)DA授予Lecanemab突破性藥物資格(BTD)，用于治療早期癡呆。

　　▌癡呆患者在臨床試驗中獲益!

　　這一BLA的提交主要是基于2b期臨床試驗(Studr 201)的積極結(jié)果。該試驗入組了856例阿爾茨海默病以及伴有輕度認知障礙(MCI)，并確定存在淀粉樣病變的輕度癡呆患者。

　　這些患者隨機分配接受Lecanemab(n=609)和安慰劑(n=245)治療，該研究探討了Lecanemab對降低腦Aβ和臨床衰退的影響。

　　4月發(fā)布的結(jié)果顯示：

　　在隨機治療18個月時，每兩周一次10mg/kg的Lecanemab將腦淀粉樣蛋白減少0.306 SUVr單位(基線平均值為1.37)，且超過80%的患者淀粉樣蛋白呈陰性。

　　此外，淀粉樣蛋白減少的程度與ADCOMS(阿爾茨海默病綜合評分)、CDR-SB(臨床癡呆癥評級-總和)和ADAS-cog(阿爾茨海默病評估量表-認知分量表)的下降速度較慢相關(guān)。

　　完成核心期和停藥間隔期(平均24個月)后，2b期開放標簽擴展研究中的所有180名患者都接受了每兩周一次的10mg/kg Lecanemab給藥。

　　數(shù)據(jù)顯示：

　　Lecanemab治療可降低患者的淀粉樣蛋白，最早在3個月內(nèi)就觀察到顯著降低;并且>80%的患者最早在12個月內(nèi)就檢測到淀粉樣蛋白呈陰性狀態(tài)。

　　與安慰劑相比，在核心期接受Lecanemab治療的患者中，淀粉樣蛋白顯著減少，而在停藥間隔期間仍保持減少狀態(tài)。

　　目前，針對早期癡呆患者的3期Clarity臨床試驗正在進行中，并于今年3月完成了入組，共計1,795名患者，主要終點預計將于明年9月底完成。FDA將會繼續(xù)對Lecanemab的試驗結(jié)果進行審查。

　　隨著全球人口的增長和老齡化，癡呆患者呈上升趨勢。癡呆不僅給患者及其家人帶來了巨大的負擔，也給社會帶來了巨大的負擔。

　　期待Lecanemab能早日獲批，成為繼 Aducanumab后，老年癡呆患者的又一治療選擇。

　　參考資料：

　　https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13195-021-00813-8