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近日，美國(guó)FDA宣布，已接受阿爾茨海默病在研藥物Aducanumab的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，并授予其優(yōu)先審查資格，預(yù)計(jì)將于2021年3月7日做出審批決定。

如果獲批，Aducanumab將成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)改善阿爾茨海默病病程的療法，也將成為首個(gè)證明清除β淀粉樣蛋白可改善阿爾茨海默病臨床結(jié)果的療法。

世界性難題：老年癡呆癥

阿爾茨海默病俗稱“老年癡呆”，是一種進(jìn)行性的神經(jīng)疾病，損害思維、記憶和獨(dú)立性，導(dǎo)致過早死亡。目前，該疾病無法制止，延遲或預(yù)防，并且是日益嚴(yán)重的全球性健康危機(jī)，影響著該疾病患者及其家人。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界有超過5千萬的癡呆患者，而且這個(gè)數(shù)字還將繼續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2050年將達(dá)到1.5億人。在美國(guó)，阿爾茨海默病已成為第六大死亡原因;而在中國(guó)，阿爾茨海默病患者約有1000萬。

阿爾茨海默病患者的發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，病因未明，藥物研發(fā)也紛紛折戟?，F(xiàn)有的研究致力于早發(fā)現(xiàn)和早治療，以最大程度地減緩或阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展。

目前，多數(shù)藥物的研發(fā)方向都是針對(duì)毒性β類淀粉蛋白斑塊的沉積，但大多失敗了，而Aducanumab為阿爾茨海默病藥物的研發(fā)帶來了新希望。

關(guān)于Aducanumab

Aducanumab(BIIB037)是一種靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體，它能有選擇性地與患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積結(jié)合，減少β淀粉樣蛋白的堆積，進(jìn)而減緩疾病進(jìn)展。

兩項(xiàng)針對(duì)早期阿爾茨海默病患者的3期臨床試驗(yàn)(EMERGE和ENGAGE)，旨在評(píng)估Aducanumab的療效和安全性。

在納入1638名患者的EMERGE試驗(yàn)中，接受Aducanumab的患者在認(rèn)知和功能(如記憶力、方向和語言)方面的下降明顯減慢。患者的日?；顒?dòng)能力下降方面也有所減緩，包括進(jìn)行個(gè)人理財(cái)、做家務(wù)(如打掃衛(wèi)生、購(gòu)物和洗衣服)以及獨(dú)自出門旅行。

在78周時(shí)，接受高劑量Aducanumab治療的患者臨床癡呆癥認(rèn)知能力評(píng)分(CDR-SB)表現(xiàn)顯著改善(22%)。

淀粉樣蛋白斑沉積的影像數(shù)據(jù)顯示，在26周和78周時(shí)，低劑量和高劑量Aducanumab組的淀粉樣斑的負(fù)荷降低。

減緩臨床衰退，并盡可能長(zhǎng)時(shí)間地維持患者獨(dú)立生活能力，是老年癡呆患者及其家人對(duì)潛在療法的期待。如果Aducanumab順利獲批，將是老年癡呆癥治療新的里程碑，有望減緩患者疾病進(jìn)展，改善其生活質(zhì)量。