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近日，FDA批準了Soliris(Eculizumab)靜脈注射劑用于治療抗水通道-4蛋白(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)成年患者。NMOSD是中樞神經系統的一種自身免疫性疾病，主要影響視神經和脊髓。

“Soliris是FDA批準的第一種治療視神經脊髓炎譜系障礙的藥物。這是一種嚴重影響患者生活的衰弱性疾病。”FDA藥物評估和研究中心神經學產品部主任Billy Dunn醫(yī)學博士說。“這一批準改變了NMOSD患者的治療格局。此項批準是我們與制藥公司為加快開發(fā)NMOSD安全有效的治療而開展的大量工作的成果，我們仍致力于其他罕見疾病的開發(fā)。”

在NMOSD患者體內，免疫系統會錯誤地攻擊身體中的健康細胞和蛋白質，最常見的是視神經和脊髓?；加蠳MOSD的人通常會患上視神經炎，引起眼睛疼痛和視力下降。另外，個體也會受到攻擊，導致橫斷性脊髓炎，進一步導致四肢麻木、虛弱或癱瘓，以及膀胱和腸道失控等癥狀。大多數時候成簇發(fā)作，間隔幾天到幾年不等，然后在緩解期間部分恢復。大約50%的NMOSD患者患有永久性視力損傷和癱瘓。根據美國國家衛(wèi)生研究院的數據，女性比男性更容易受到NMOSD的影響，而非裔美國人比白種人更容易患上NMOSD。據估計，NMOSD大約影響美國4000至8000名人。

NMOSD可能與一種叫做水通道-4的蛋白(AQP4)有關?？笰QP4抗體似乎激活了免疫系統的其他成分，帶來炎癥和中樞神經系統損傷。

Soliris治療NMOSD的有效性在143例NMOSD患者的臨床研究中得到證實。這些患者具有抗AQP4陽性抗體，隨機被分為Soliris治療組和安慰劑組。研究表明，在48周的試驗過程中，與安慰劑治療相比，Soliris可使NMOSD復發(fā)率減少94%。Soliris還減少了住院、皮質類固醇和血漿交換治療急性發(fā)作的需要。

同時，FDA提醒醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者，使用Soliris治療可發(fā)生腦膜炎球菌感染，如果不及早識別和治療，這些感染可能會危及生命。衛(wèi)生保健專業(yè)人員應監(jiān)測患者腦膜炎球菌感染的早期癥狀。在NMOSD臨床試驗中未觀察到腦膜炎球菌感染病例。

Soliris只能通過風險評估和緩解策略(REMS)計劃獲得。處方醫(yī)生必須參加REMS計劃，并就腦膜炎球菌感染的風險向患者提供建議，同時確保患者接種腦膜炎球菌疫苗。在NMOSD臨床試驗中，患者報告的最常見不良反應為：上呼吸道感染、普通感冒(鼻咽炎)、腹瀉、背痛、頭暈、流感、關節(jié)痛(關節(jié)痛)、咽喉痛(咽炎)和挫傷。

Soliris于2007年首次獲FDA批準，用于減少陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿患者的紅細胞破壞。這是一種罕見的血液疾病。這種疾病會導致腎臟中的小血管形成異常的血凝塊(非典型溶血性血凝塊)。Soliris還可治療抗乙酰膽堿受體抗體陽性的重癥肌無力成人。

NMOSD獲得了孤兒藥物的稱號，FDA授予其優(yōu)先審查稱號。這為協助和鼓勵開發(fā)罕見疾病藥物提供了激勵。

參考來源：FDA官網