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近日，F(xiàn)DA批準諾華公司開發(fā)的新藥Mayzent(Siponimod)上市，用于成人復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(RMS)的治療。這是15年來第一款針對活躍的繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥的口服療法。

01. 什么是多發(fā)性硬化癥?

說到多發(fā)性硬化癥(MS)，不得不提一部電影--《她比煙花更寂寞》。這部電影改編自英國著名女大提琴家杰奎琳·杜普雷( Jacqueline Mary du Pré)的故事。1973年，在杰奎琳藝術(shù)生涯達到頂峰時，卻被確診為多發(fā)性硬化癥，不得不告別舞臺。余生15年，她一直同這種病做斗爭，并在42歲的壯年離世。

多發(fā)性硬化癥被認為是一種自身免疫性疾病，患者體內(nèi)的免疫系統(tǒng)會攻擊神經(jīng)纖維束表面覆蓋的脂肪物質(zhì)(即髓鞘)。類似于電線外包裹的絕緣涂層，這層“外衣”對大腦和脊髓中的神經(jīng)纖維起著保護作用，如果髓鞘破壞，神經(jīng)纖維暴露，沿著該神經(jīng)傳遞的信息可能會減慢或阻塞，神經(jīng)也會受損。

而神經(jīng)受損會影響大腦和身體其他部分之間的通訊，最終導致神經(jīng)永久性損傷或退化，因此該病具有潛在的致殘性。多發(fā)性硬化癥是造成青壯年神經(jīng)性殘疾的最常見原因之一，女性發(fā)病率高于男性(1.5:1~2:1)，又被稱為“美女病”。全球約有230萬患者受其困擾，大多數(shù)患者在20~40歲之間第一次出現(xiàn)癥狀，其中3%~5%為兒童或青少年。

多發(fā)性硬化癥的體征和癥狀因人而異，取決于神經(jīng)損傷的程度和受損的神經(jīng)纖維的位置。一些嚴重的多發(fā)性硬化癥患者可能會失去獨立行走或完全行走的能力，而另一些患者可能會經(jīng)歷長時間的緩解而沒有任何新的癥狀。常見的癥狀有：身體部分麻木、疼痛或刺痛、視力模糊、失明、頭暈等。

02. Mayzent的臨床療效

臨床上首次發(fā)作的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘病被稱為臨床孤立綜合征(CIS)，其中30%~70%可發(fā)展為MS。按疾病進展，MS可進一步分為復(fù)發(fā)緩解型MS(RRMS)、繼發(fā)進展型MS(SPMS) 、原發(fā)進展型MS(PPMS) 、進展復(fù)發(fā)型MS(PRMS)。

Mayzent獲批的適應(yīng)癥包括CIS、RRMS、SPMS。值得一提的是，這是目前第一種也是唯一一種能有效延緩典型SPMS患者殘疾進展的藥物。

此次批準基于一項名為EXPAND的隨機雙盲、含安慰劑對照的3期臨床試驗。該試驗招募了一千多名受疾病困擾16年以上的典型SPMS患者，研究的主要終點是三個月確認殘疾進展的時間。與安慰劑相比，Mayzent顯著降低了3個月和6個月的確認殘疾進展風險，并且減少了患者復(fù)發(fā)次數(shù)。

03. Mayzent的FDA獲批歷史

04. Mayzent的價格

據(jù)路透社消息，諾華對Mayzent的定價為88000美元/年。而諾華上一代口服MS藥物芬戈莫德的價格是60000美元/年;羅氏超長效的Ocrevus(Ocrelizumab)是65000美元/年。

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