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近日，納米抗體藥物Cablivi(Caplacizumab)獲歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)上市，用于治療成年獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)患者。

值得一提的是，這是全球上市的首款納米抗體藥物，也是第一款專門針對(duì)aTTP的療法。

獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)，是一種較為罕見的自身免疫性凝血障礙疾病。得了這種病的人，全身小血管中會(huì)形成大量的血凝塊，導(dǎo)致嚴(yán)重的血小板減少，微血管病溶血性貧血，以及組織缺血和廣泛的器官損害，尤其是大腦和心臟，如不及時(shí)治療病死率可達(dá)80%～90%。

aTTP患者中有很大一部分可以檢測(cè)到抗ADAMTSl3(vWF裂解蛋白酶)自身抗體的存在。這種自身抗體中和或抑制了ADAMTSl3的活性，從而導(dǎo)致血小板與VWF多聚體高粘附，小動(dòng)脈中形成富血小板微血栓。這種微小血凝塊能導(dǎo)致嚴(yán)重的血小板減少癥、組織缺血和器官功能障礙。

目前針對(duì)aTTP患者的一線治療是血漿置換療法和免疫抑制療法，但患者仍面臨著高風(fēng)險(xiǎn)的血栓并發(fā)癥、復(fù)發(fā)和死亡。

此次獲批的Cablivi是一種強(qiáng)效選擇性雙價(jià)抗血管性血友病因子(vWF)納米抗體，它能夠阻斷超大vWF多聚體(ULvWF)與血小板的相互作用，從而防止凝血的發(fā)生。該藥早在2009年就獲得美國(guó)和歐盟授予的孤兒藥資格。

Cablivi治療aTTP的療效和安全性在一項(xiàng)II期臨床研究TITAN和III期臨床研究HERCULES中得到了證實(shí)。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：

·接受Cablivi治療的患者回復(fù)正常血小板活性的時(shí)間顯著縮短(p<0.01);血小板恢復(fù)正?；钚缘目赡苄栽黾恿?0%。

·在試驗(yàn)中出現(xiàn)aTTP相關(guān)死亡，aTTP再度發(fā)作，或者至少一次重大血栓栓塞事件的患者比例下降了74%(P<0.0001)。

·與對(duì)照組相比，在試驗(yàn)中出現(xiàn)aTTP再度發(fā)作的患者比例下降了67%(P<0.001)。

·與對(duì)照組相比，Cablivi療法使血漿置換療法(PEX)的使用和患者在重癥監(jiān)護(hù)室接受護(hù)理的時(shí)間得到具有臨床意義的顯著減少。

美國(guó)FDA也已接受了該藥的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，有望在2019年2月批準(zhǔn)。

文章內(nèi)容綜合自：藥明康德、生物谷、醫(yī)脈通