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近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了諾和諾德Rybelsus(Semaglutide)口服藥，配合飲食及運(yùn)動(dòng)用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Rybelsus是美國(guó)第一個(gè)獲批的不需要注射的胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體蛋白療法。GLP-1藥物是2型糖尿病患者的非胰島素治療。

“糖尿病患者渴望治療方案在有效的同時(shí)，盡可能減少對(duì)他們生活的干擾。FDA歡迎那些幫助患者更容易控制病情的新治療方案。”FDA藥物評(píng)價(jià)研究中心代謝與內(nèi)分泌學(xué)產(chǎn)品部代理主任Lisa Yanoff博士說(shuō)，“在這項(xiàng)批準(zhǔn)之前，患者沒有口服GLP1治療2型糖尿病的選項(xiàng)，現(xiàn)在患者有了不用注射治療2型糖尿病的新選擇。”

2型糖尿病是最常見的糖尿病，患者胰腺不能產(chǎn)生足夠的胰島素，無(wú)法保持血糖在正常水平。GLP-1是一種正常的體內(nèi)激素，2型糖尿病患者經(jīng)常分泌不足。與GLP-1一樣，Rybelsus可以減緩消化，防止肝臟分解過(guò)多的糖原，并在需要時(shí)幫助胰腺產(chǎn)生更多的胰島素。

布列根和婦女醫(yī)院糖尿病臨床研究主任Vanita R. Aroda博士說(shuō)：“GLP-1受體激動(dòng)劑是治療2型糖尿病的有效藥物，但一直未得到有效利用。部分原因是迄今為止，它們僅作為注射療法使用?？诜礼LP-1受體激動(dòng)劑的獲批是一項(xiàng)重大進(jìn)展，初級(jí)保健提供者、專家和患者現(xiàn)在可能更愿意使用GLP-1療法來(lái)幫助他們控制血糖。”

Rybelsus在2型糖尿病患者中降低血糖的安全性和有效性在幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到了評(píng)估。其中兩項(xiàng)是安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，另幾項(xiàng)與其他GLP-1注射療法進(jìn)行了比較。在試驗(yàn)中，Rybelsus作為單獨(dú)療法或與其他糖尿病治療方法相結(jié)合，包括二甲雙胍、磺酰脲類(胰島素促分泌劑)、鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體-2(SGLT-2)抑制劑、胰島素和噻唑烷二酮類。

在安慰劑對(duì)照研究中，Rybelsus作為一種獨(dú)立的治療方法，與安慰劑相比顯著降低了患者的平均血糖水平。26周后，每日服用7mg Rybelsus的患者中有69%、每日服用14mg Rybelsus的患者中有77%糖化血紅蛋白下降到低于7%。在安慰劑組中這一比例是31%。

Rybelsus可能有潛在的升高患者甲狀腺細(xì)胞瘤的風(fēng)險(xiǎn)，不建議Rybelsus作為治療糖尿病的首選藥物。有過(guò)甲狀腺髓樣癌(MTC)或MTC家族史的患者、2型多內(nèi)分泌腺瘤病綜合征(MEN 2，一種內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病)患者建議不要使用Rybelsus。此外，1型糖尿病患者和糖尿病酮癥酸中毒患者也不適用。

Rybelsus還對(duì)胰腺炎、糖尿病視網(wǎng)膜病變、低血糖、急性腎損傷和過(guò)敏反應(yīng)發(fā)出警告。目前尚不清楚胰腺炎患者是否可以使用Rybelsus。當(dāng)Rybelsus與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合使用時(shí)，低血糖的風(fēng)險(xiǎn)增加。

Rybelsus可以減緩消化，需要在每天首次吃東西、喝飲料或吃其他口服藥物前至少30分鐘服用。在開始治療之前，患者應(yīng)該與醫(yī)療保健提供者討論他們正在服用的其他藥物。Rybelsus最常見的副作用是惡心、腹瀉、嘔吐、食欲下降、消化不良和便秘。

來(lái)源：FDA官網(wǎng)