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近日，Akero Therapeutics宣布：其候選藥物AKR-001在治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)患者的2a期臨床試驗中，肝臟脂肪絕對降低了12~14%。

近年來，脂肪肝患病率正逐年提升，這與全球肥胖和糖尿病的流行密切相關。但其實，“脂肪肝”并不是一種疾病，而是一類疾病的總稱。脂肪肝可分為酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝(NAFLD)兩大類，其中后者更常見，全球近1/4的人都有NAFLD。

非酒精性脂肪肝炎(NASH)，則是脂肪變性到肝硬化的重要一步，屬于NAFLD中的一個病變階段。其特征是脂肪在肝臟中積聚，導致肝細胞的應激和損傷，并發(fā)生炎癥和纖維化，進而發(fā)展為肝硬化、肝功能衰竭、肝癌，最終死亡。

據(jù)美國國家衛(wèi)生研究院(NIH)統(tǒng)計，2019年美國NASH患者占成年人的12%，達3000多萬人。而NASH作為代謝性炎癥的一種，又是導致肝癌發(fā)病率和肝移植量增加的重要原因。

目前，NASH患者尚無FDA批準的治療方案(印度剛批準了全球首款獲NASH新藥Saroglitazar)，治療手段仍相對匱乏。不過，AKR-001有望為他們提供一種新的治療選擇。

AKR-001是一款新型長效成纖維細胞生長因子21(FGF21)的類似物，作為修飾Fc-FGF21融合蛋白激動劑，被認為是NASH患者潛在的最佳治療藥物。

天然FGF21是一種調節(jié)脂質和能量代謝的內源激素，可在全身范圍內分泌，以緩解細胞應激反應。過去十多年的研究表明，內源激素FGF21在人體代謝和信號調節(jié)中發(fā)揮著關鍵作用，其能夠作用于包括肝臟在內的多種器官系統(tǒng)。

而AKR-001與其他FGF類似物的臨床試驗觀察表明，該藥物具有降低NASH患者肝臟脂肪，減輕細胞應激、炎癥和纖維化的潛力，并可改善導致心血管疾病發(fā)生的危險因素。

在早期臨床研究中，AKR-001表現(xiàn)出良好的耐受性，且對代謝和心血管疾病的關鍵生物標志物顯示出劑量依賴性的積極作用。

BALANCED是一項正在進行的針對NASH患者的隨機、雙盲、含安慰劑對照2a期臨床研究，旨在評估AKR-001的安全性、耐受性和療效，共有經(jīng)活檢證實的80名NASH成人患者參與該項試驗。

參與者被隨機分配接受每周一次的皮下注射28mg(N=19)、50mg(N=20)、70mg(N=20)劑量的AKR-001或安慰劑(N=21)。

治療12周后，研究結束時接受活檢的資格是：肝脂肪相對減少至少30%。在AKR-001劑量組中，有資格接受活檢的患者占75~85%。因疫情影響，試驗到3月30日截止，總共從50名符合條件的患者中采集了25例研究結束的活檢樣本。

結果顯示：

a. 所有AKR-001劑量組均達到主要終點，在統(tǒng)計學上，肝臟脂肪絕對降低12~14%

b. 相較于基線，所有試驗組均達到肝臟脂肪相對減少的次要終點，其中50mg和70mg劑量組的相對減少量>70%。

c. 盲法耐受性與先前評估AKR-001在2型糖尿病患者中的臨床試驗結果一致

臨床研究醫(yī)學主任斯蒂芬·哈里森(Stephen Harrison)表示：“該項研究中，在過去12周內觀察到的肝臟脂肪含量以及ALT改善的幅度和速率，是迄今為止報告的最可靠的NASH臨床試驗結果之一，AKR-001正在成為治療這種嚴重疾病最有希望的候選藥物之一。”

NASH影響著全球數(shù)百萬人的健康，而隨著藥物AKR-001臨床試驗數(shù)據(jù)的完善，未來有望為他們帶來新的治療方法，值得期待!