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HIV感染者耐藥后，是否只有死路一條?

近日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)中裕新藥(TaiMed Biologics)的創(chuàng)新藥物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市，用于治療現(xiàn)有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。

世界上，每17秒就有一人感染HIV

艾滋病病毒(人類免疫缺陷病毒, HIV)，是一種感染人類免疫系統(tǒng)細(xì)胞的慢病毒(lentivirus)，屬逆轉(zhuǎn)錄病毒的一種。HIV通過破壞人體的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而阻斷細(xì)胞免疫和體液免疫過程，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)癱瘓，從而致使各種疾病在人體內(nèi)蔓延，最終導(dǎo)致艾滋病。

圖片來源：yournewswire.com

自1987年WHO宣布HIV大流行以來，HIV感染已經(jīng)導(dǎo)致了3900萬人死亡，目前為止HIV仍然是全球最大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一。據(jù)WHO數(shù)據(jù)顯示，2015年全世界有將近3670萬人攜帶艾滋病病毒，2016年約有180萬人新感染了HIV，相當(dāng)于每17秒就有1人感染HIV，每天大約是5000人。

抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，降低死亡率

得益于抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的使用，艾滋病相關(guān)的死亡率從2005年的190萬人下降到了2016年的100萬人，下降了幾乎一半?？鼓孓D(zhuǎn)錄病毒藥物的有效治療，可阻止艾滋病毒在體內(nèi)繁殖，降低病毒載量。目前，約有2090萬人能夠定期服用有效抑制病毒復(fù)制的藥物。

不過，美國FDA藥品評估和研究中心的抗病毒產(chǎn)品部副主任Jeff Murray博士指出，“雖然大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的組合下，得到很好的治療，但仍有小部分患者在經(jīng)過大量抗HIV新藥治療后，產(chǎn)生了多重耐藥性。這限制了他們能用的治療方案，也讓他們患上HIV感染相關(guān)并發(fā)癥，甚至致死的風(fēng)險(xiǎn)更高。”

Trogarzo雙突破，治療耐藥性HIV患者

Trogarzo是首例在中國生產(chǎn)、并得到美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國臨床試驗(yàn)的無菌生物制劑;也是10多年來首款具有全新作用機(jī)制的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法。作為一種“病毒侵入抑制劑”，Trogarzo能夠結(jié)合T細(xì)胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細(xì)胞遭到病毒的入侵。此前，該藥已獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。

Trogarzo的安全性與療效在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。該試驗(yàn)招募了40名感染有多重耐藥性HIV的患者，他們均重度經(jīng)治，有些患者甚至已經(jīng)接受過10種或更多的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法。然而即便接受了大量治療，他們血液中的病毒水平(HIV-RNA)依舊很高。研究人員發(fā)現(xiàn)，在現(xiàn)有的療法中額外加入Trogarzo的治療后，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有顯著下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平依舊得到了抑制。對于這些急缺治療方案的患者，Trogarzo帶來了顯著益處。

這意味著，Trogarzo作為一種創(chuàng)新療法，將有望挽救那些原本已無藥可用的HIV重度感染者，改善他們的預(yù)后。

備注：Trogarzo與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，每14天靜脈注射一次(由醫(yī)務(wù)人員操作)。最常見的不良反應(yīng)是腹瀉、頭暈、惡心和皮疹。嚴(yán)重的副作用包括皮疹和免疫系統(tǒng)的變化(免疫重建綜合癥)。

來源：好醫(yī)友

參考資料：

1. FDA approves new HIV treatment for patients who have limited treatment options

2.Five key numbers on AIDS

3.WHO官網(wǎng)