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　　近日，致力于抗腫瘤新藥開發(fā)的中美跨國制藥公司徐諾藥業(yè)已順利完成與美國FDA的pre-IND會議，將于2022年第1季度向FDA遞交其候選藥物廣譜-RAF抑制劑XP-102的全球多中心臨床1/2a期試驗IND申請，主治結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺腫瘤。

　　同時徐諾藥業(yè)還會向FDA申請XP-102治療結(jié)直腸癌和惡性黑色素瘤的快速通道認定(Fast-Track Designation)。

　　此前徐諾的另一候選藥物艾貝司他已獲得FDA的兩項快速通道認定：一為艾貝司他單藥治療4線濾泡性淋巴瘤(美歐注冊2期臨床)，另一個為艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用治療1線或2線腎細胞癌(全球多中心注冊3期臨床)。

　　快速通道認定意味著新藥在臨床試驗或臨床前研究中顯示出滿足未竟醫(yī)療需求的潛力，同時醫(yī)藥公司可與FDA有更多的溝通交流機會，加快整個研發(fā)和審批進程。

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　　XP-102對B-Raf(V600E)、B-Raf野生型 和C-Raf的抑制活性和結(jié)合力均相當(dāng)。相較已上市的三款BRAF抑制劑，XP-102有顯著的差異化優(yōu)勢，包括：獨特的DFG-out構(gòu)象、更寬的治療窗、更顯著和更持久的RAF信號通路抑制以及在對比實驗中顯示出的更強的抑瘤效果。

　　在多個小鼠藥效學(xué)實驗中，XP-102展示了良好的開發(fā)潛力：

　　1)XP-102與西妥昔單抗聯(lián)用可以在HT-29耐藥的結(jié)直腸癌模型中縮小腫瘤;

　　2) XP-102與徐諾藥業(yè)的第三代mTORC1/2抑制劑XP-105聯(lián)用治療結(jié)直腸癌、在小鼠上顯示了良好的抑瘤效果;

　　3)XP-102與上?？浦葜扑幍腗EK抑制劑HL-085聯(lián)用治療耐藥型結(jié)直腸癌和黑色素瘤，分別獲得了98.49%和108.10%的腫瘤生長抑制率;

　　4)XP-102在其他已上市的BRAF抑制劑耐藥癌細胞中顯示了優(yōu)異的腫瘤生長抑制作用。

　　該1/2a期臨床試驗將主要在美國和中國進行。在國內(nèi)已與中國著名的腫瘤?？漆t(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院和北京腫瘤醫(yī)院進行了詳細的討論，預(yù)計在中國入組約40位病人，以結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺腫瘤為主。臨床設(shè)計緊貼ICH E17指導(dǎo)原則的描述，RAF抑制劑的臨床結(jié)果將適用于全球(包括中國和美國)患者。

　　徐諾團隊以全球多區(qū)域臨床試驗作為藥物開發(fā)原則，積極與FDA充分溝通，使用符合FDA和NMPA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，為中國以及全球患者提供最新的治療方案，滿足未竟醫(yī)療需求。

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　　關(guān)于徐諾藥業(yè)

　　徐諾藥業(yè)是一家專注于腫瘤藥物開發(fā)的生物制藥公司。

　　徐諾藥業(yè)目前的產(chǎn)品管線主要包括三款候選藥物，艾貝司他、 XP-105(ATP競爭性mTORC1/2抑制劑，對多種實體瘤有效) 和 XP-102(泛-RAF抑制劑)。公司擁有這些藥物的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

　　其領(lǐng)先的候選藥物艾貝司他正在進行治療腎細胞癌(與培唑帕尼聯(lián)用)和單藥治療非霍奇金淋巴瘤的全球關(guān)鍵臨床試驗。

　　徐諾藥業(yè)也是好醫(yī)友的被投企業(yè)。作為領(lǐng)先的跨境醫(yī)療平臺，好醫(yī)友目前已與國內(nèi)數(shù)百家醫(yī)院共建國際醫(yī)療中心，獨創(chuàng)線上中美遠程會診、線下治療與隨訪、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療為一體的跨境醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)。投資徐諾藥業(yè)等領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企，將進一步完善好醫(yī)友醫(yī)療生態(tài)圈布局，造福更多國內(nèi)腫瘤患者。