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新冠疫情在全球持續(xù)蔓延，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，新冠疫情繼續(xù)構(gòu)成國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。全球都在期待新冠特效藥早日問(wèn)世，其中關(guān)注度最高的當(dāng)屬瑞德西韋。

FDA批準(zhǔn)瑞德西韋緊急使用治療重癥新冠患者

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月1日，美國(guó)FDA授予瑞德西韋(Remdesivir)緊急使用授權(quán)，批準(zhǔn)其用于治療重癥新冠肺炎病例(10天或5天)。FDA認(rèn)為，該藥物雖然有效性和安全性數(shù)據(jù)有限，但已有研究表明，瑞德西韋可顯著縮短新冠患者康復(fù)時(shí)間。

這一消息令不少人感到意外：之前中國(guó)的研究數(shù)據(jù)不是說(shuō)瑞德西韋“涼”了嗎?

目前全球共有4項(xiàng)瑞德西韋治療新冠病毒的研究結(jié)果結(jié)果公布，我們簡(jiǎn)單比較一下瑞德西韋的幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)情況：

瑞德西韋臨床試驗(yàn)比較：

▲ 美國(guó)NIAID試驗(yàn)

這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)旗下過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)支持的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果，該結(jié)果顯示：瑞德西韋縮短了重癥患者的康復(fù)時(shí)間。

這項(xiàng)針對(duì)1063例新冠患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究(ACCT試驗(yàn))結(jié)果表明，瑞德西韋治療組與安慰劑相比，臨床康復(fù)時(shí)間顯著縮短31%(11天 vs 15天);死亡率方面，也可能有一定的獲益(8% vs 11.6%)。這項(xiàng)研究的更詳細(xì)的數(shù)據(jù)還有待公布。

▲ 中國(guó)重癥患者試驗(yàn)

這項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀Lancet》雜志的文章，其實(shí)就是上周WHO泄露出來(lái)的，因此并沒(méi)有太大懸念。

這項(xiàng)針對(duì)中國(guó)重癥新冠患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)原計(jì)劃入組453例患者，但由于招募不到足夠的患者，最終只有237例患者入組。

結(jié)果顯示，治療組(158例)相較對(duì)照組(79例)，并沒(méi)有顯著降低患者病死率(13.9% vs 12.8%)，病毒載量下降方面也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但在發(fā)病10天以?xún)?nèi)的患者中，瑞德西韋治療組臨床康復(fù)時(shí)間快于安慰劑對(duì)照組。此外，瑞德西韋治療組呼吸機(jī)的使用時(shí)間也明顯少于對(duì)照組(7天 vs 15.5天)。

安全性方面，瑞德西韋組相較對(duì)照組不良發(fā)應(yīng)發(fā)生率較高(65% vs 64%)，因藥物副作用提前中止治療發(fā)生率更高(11.6% vs 5.1%)。

吉利德表示，此項(xiàng)研究因入組人數(shù)不足而提前終止，因此該研究結(jié)果是非結(jié)論性的。就目前情況來(lái)判斷臨床效果，可能證據(jù)仍不夠充分。此外，更長(zhǎng)的療程和更高的劑量是否對(duì)重癥患者有益，目前也不清楚。

不過(guò)，由于這項(xiàng)研究為三期臨床試驗(yàn)，結(jié)果卻未顯示出積極信號(hào)，這意味著瑞德西韋可能難以在中國(guó)上市。

▲ 美國(guó)SIMPLE試驗(yàn)

吉利德發(fā)起的針對(duì)397例重癥新冠患者的III期SIMPLE研究，旨在評(píng)估瑞德西韋5天和10天給藥方案的療效差異。結(jié)果表明，二者臨床改善相似。

這些研究結(jié)果是對(duì)NIAID試驗(yàn)數(shù)據(jù)的補(bǔ)充，有助于確定瑞德西韋的最佳治療療程。該研究表明，部分患者或許可以采用5天的治療方案，這將顯著提高瑞德西韋的可及性。在全球疫情蔓延的大背景下，這顯得尤為重要。并且，吉利德最近又?jǐn)U展了這項(xiàng)SIMPLE研究，將再招募5600例重癥新冠患者，其中包括接受機(jī)械通氣的患者。這項(xiàng)研究正在全球180個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行。

目前，吉利德還有一項(xiàng)針對(duì)輕癥新冠患者的SIMPLE試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)五月底將獲得前600名患者的結(jié)果。

▲ 同情用藥研究

同情用藥研究共納入53例來(lái)自美國(guó)、歐洲、加拿大和日本的重癥病例，這些患者接受了瑞德西韋10天給藥方案治療，有36例(68%)氧氣支持分級(jí)有所改善。其中，機(jī)械通氣支持的30例患者中，17例(57%)拔掉了氣管插管。共有25例患者(47%)出院，7例(13%)死亡，其中接受有創(chuàng)通氣的患者死亡率為18%，而未接受有創(chuàng)通氣的患者死亡率為5%。

安全性方面，短期的瑞德西韋治療患者耐受良好。該研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志NEJM》。吉利德表示，同情用藥數(shù)據(jù)存在局限性，因?yàn)橛盟庩?duì)列規(guī)模小，隨訪(fǎng)時(shí)間較短，可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，且缺乏隨機(jī)對(duì)照組。

人民的希望?

瑞德西韋是一種在研核苷酸類(lèi)似物，具有廣譜抗病毒活性，其在體外和動(dòng)物模型的體內(nèi)研究中已對(duì)多種病毒病原體顯示出有效性，包括埃博拉病毒、SARS和MERS病毒等。體外試驗(yàn)也表明，瑞德西韋有抗新冠病毒活性。目前全球多個(gè)III期臨床試驗(yàn)正在評(píng)估瑞德西韋治療新冠病毒的安全性和有效性。

此前，瑞德西韋因得到WHO及眾多專(zhuān)家的推薦，被國(guó)人譽(yù)為“人民的希望(根據(jù)英文諧音)”。

好醫(yī)友提醒：對(duì)于一款在研新藥來(lái)說(shuō)，無(wú)論瑞德西韋的臨床試驗(yàn)結(jié)果如何，我們都應(yīng)當(dāng)理性看待其療效。在特效藥尚未問(wèn)世前，做好防護(hù)工作仍不能放松。

另外，未來(lái)6-12個(gè)月中，我們很可能會(huì)迎來(lái)新冠疫苗，值得期待。

參考來(lái)源：FDA官網(wǎng)、吉利德官網(wǎng)、Lancet、NEJM