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近日，已獲FDA批準(zhǔn)的低甲基化藥物Inqovi(地西他濱和Cedazuridine)口服片劑，正式納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)《臨床實(shí)踐指南》，用于治療骨髓增生異常綜合征(MDS)成年患者。

《NCCN指南》建議，在治療成年MDS患者時(shí)，口服片劑Inqovi可作為地西他濱靜脈注射液的替代品。這些MDS患者的臨床表現(xiàn)為明顯的細(xì)胞減少或骨髓母細(xì)胞增多、嚴(yán)重貧血或移植候選患者。

在全球新冠疫情特殊時(shí)期，Inqovi口服片劑能減少去醫(yī)院就診次數(shù)，降低患者的感染風(fēng)險(xiǎn)。

▌MDS：白血病的“小兄弟”，血液科治療難題

骨髓增生異常綜合癥(MDS)是一組起源于造血干細(xì)胞的異質(zhì)性髓系克隆性疾病，其特征是骨髓、紅細(xì)胞和巨核細(xì)胞祖細(xì)胞的發(fā)育異常改變，臨床表現(xiàn)與細(xì)胞系的減少和減少程度有關(guān)。

MDS又被稱為“白血病前期”，任何年齡均可發(fā)病，約80%患者大于60歲，且男性多于女性。雖然被叫作“前期”，但并不意味著可以不重視。

目前，國內(nèi)外均將MDS患者分為低風(fēng)險(xiǎn)組和相對高危組。

低風(fēng)險(xiǎn)組治療主要包括促進(jìn)造血、誘導(dǎo)分化、對癥支持治療等為主;較高危組治療除以上療法外，還包括去甲基化治療、靶向治療、聯(lián)合化療和造血干細(xì)胞移植等。而造血干細(xì)胞移植是目前唯一可治愈MDS的療法。

高危MDS會向急性髓系白血病轉(zhuǎn)化，這類患者的生存期較短，患者多死于與細(xì)胞減少癥相關(guān)的并發(fā)癥(感染和出血)或AML，預(yù)后極差。

近些年來，MDS領(lǐng)域的新藥進(jìn)展相對較少，治療方案有限，以促進(jìn)造血功能的支持治療和免疫治療為主，依然是血液科醫(yī)生面臨的治療難題。

▌口服新藥寫入指南了!

Inqovi是由固定劑量的胞苷脫氨酶抑制劑Cedazuridine和去甲基化劑地西他濱(Decitabine)組成的口服片劑。

地西他濱于2006年獲批治療MDS。它是一種特異性DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶抑制劑，可以逆轉(zhuǎn)DNA 的甲基化過程，激活失活的抑癌基因。有研究證實(shí)，小劑量的地西他濱對向白血病轉(zhuǎn)化的MDS患者非常有效。

Cedazuridine能夠抑制腸道和肝臟中的胞苷脫氨酶，避免降解地西他濱。通過連續(xù)5天的口服給藥，Inqov也能達(dá)到與地西他濱靜脈輸注同等的暴露濃度。1期和2期臨床研究結(jié)果已經(jīng)分別在《柳葉刀》和《血液》上發(fā)表。

用藥方面，Inqovi需空腹服用，劑量為每次1片/日，連續(xù)5天，每28天為一個(gè)周期。

▌TRI：精準(zhǔn)預(yù)測高?；颊咧委煼桨?/strong>

此前，兩項(xiàng)血液腫瘤重磅臨床研究(myCare-009-01和myCare-009-02)結(jié)果顯示：

相較專科醫(yī)生開出的治療方案，好醫(yī)友TRI Singula可以更準(zhǔn)確地預(yù)測急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的治療應(yīng)答情況。

◆在myCare-009-02研究中，TRI Singula準(zhǔn)確預(yù)測了73.3%的MDS患者應(yīng)答情況，敏感性為97.0%，特異性為68.0%，而醫(yī)生處方治療的應(yīng)答率僅為37.7%。

由此可見，TRI Singula可作為MDS患者一個(gè)顯著的總體生存率預(yù)測因子，并有望超越醫(yī)生處方治療的應(yīng)答率。

這些研究證明，TRI Singula堪稱血液腫瘤個(gè)性化醫(yī)療的一大飛躍。大多數(shù)MDS患者都有多個(gè)分子變異，每個(gè)都會影響患者對治療的應(yīng)答。

Singula是一項(xiàng)突破性技術(shù)，它可以生物模擬具有多種突變的MDS患者對特定治療的反應(yīng)，然后生成非常精準(zhǔn)的個(gè)性化治療反應(yīng)預(yù)測報(bào)告。這種新技術(shù)有望提高M(jìn)DS治療的反應(yīng)率，改善患者預(yù)后。

▌高?；颊呷绾巫プ≈委煛包S金時(shí)間”

對于部分高危MDS患者，去甲基化藥物(HMA)治療效果往往不理想，治療選擇更加有限，可能很快轉(zhuǎn)化為急性白血病。這些患者該怎么辦呢?

為此，好醫(yī)友腫瘤治療應(yīng)答指數(shù)(TRI)通過一種結(jié)合了分子基因檢測、體外藥物敏感性篩選(DSS)和人工智能驅(qū)動的生物模擬的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)手段，幫助這類患者抓住30天的“黃金時(shí)間”，制定最佳個(gè)性化治療方案。

2019 ASH、2020 ASCO等國際頂尖學(xué)術(shù)會議已公布了難治性MDS患者采用好醫(yī)友TRI指導(dǎo)臨床治療決策的相關(guān)臨床研究。

結(jié)果顯示，TRI推薦的個(gè)性化治療方案可準(zhǔn)確預(yù)測患者對特定藥物(或藥物組合)的治療反應(yīng)，讓醫(yī)生根據(jù)反應(yīng)做出更有效的治療決策，并使部分患者能接受異基因造血干細(xì)胞移植，實(shí)現(xiàn)治愈。

好醫(yī)友TRI進(jìn)入中國一年多來，已攜手國內(nèi)上百家三甲醫(yī)院，讓包括MDS在內(nèi)的數(shù)百名腫瘤患者受益，獲得了匹配的個(gè)性化治療方案。